我們已經(jīng)成功跨入了2016年，回想過去的一年，違反要求被撤銷GSP證，以及主動(dòng)撤銷GSP證的數(shù)量確實(shí)不少。

　　就在2015年的最后一天，2015年12月31日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了2015年第30號(hào)撤銷GSP證公告。一家藥商（廣東康得藥業(yè)有限公司）由于違反GSP多項(xiàng)規(guī)定，被撤銷GSP證，并且被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”。

　　回顧2015年，廣東共有41家藥商被撤銷GSP證且被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”，還有14家藥商是直接在2015年1~2號(hào)藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定公告中，被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”。也就是說，廣東目前多達(dá)55家藥商被列入“黑名單”。

　　我們可以發(fā)現(xiàn)，廣東食藥監(jiān)局對(duì)于被撤銷GSP的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都將其信用等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重失信”。而“嚴(yán)重失信”的評(píng)定又是究竟是什么東東呢？

　　這與廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理辦法》有很大關(guān)系。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位具有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

　　1、因嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章被停業(yè)整頓，列入藥品安全“黑名單”的；

　　2、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

　　3、因違反藥品流通安全監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的；

　　4、36個(gè)月內(nèi)兩次以上被收回或撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的。

　　對(duì)于嚴(yán)重失信企業(yè)，將實(shí)行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于三次，其中由省局安排一次以上的飛行檢查。檢查存在問題的整改情況，并按照GMP、GSP檢查項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。

　　由此可見，評(píng)定為嚴(yán)重失信的企業(yè)，被撤銷或收回GSP證，即使重新申請(qǐng)或發(fā)回了，也是會(huì)被更加嚴(yán)格的監(jiān)管。并且，隨著藥品招標(biāo)和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的越來越嚴(yán)格，信用等級(jí)或?qū)?huì)對(duì)企業(yè)的這方面工作產(chǎn)生直接的影響。

　　2015年1~30號(hào)撤銷GSP證書公告并被評(píng)定嚴(yán)重失信的企業(yè)：

　　2015年1~2號(hào)藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定公告被評(píng)定嚴(yán)重失信的企業(yè)：