3月12日，第十二屆全國(guó)政協(xié)委員，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴接受環(huán)球網(wǎng)獨(dú)家專訪。在今年兩會(huì)上，邵一鳴提交了盡早實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的建議。這已經(jīng)是邵一鳴2006年當(dāng)?shù)谑畬萌珖?guó)政協(xié)委員以來(lái)，提交的第四份實(shí)施藥品強(qiáng)制許可提案。

 

 

　　藥品強(qiáng)制許可是指WTO成員國(guó)為了公共利益，對(duì)專利藥品，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，許可其他企業(yè)仿制，以挽救生命和維護(hù)公共安全。強(qiáng)制許可后，會(huì)有多家企業(yè)仿制專利藥，藥廠節(jié)省了研發(fā)的大量成本，藥品價(jià)格大降，藥品增多。因此，強(qiáng)制許可制度面對(duì)爭(zhēng)議和矛盾，一方面是專利方的權(quán)益保護(hù)，要求一定階段的市場(chǎng)壟斷和經(jīng)濟(jì)效益；另一方面是公眾生命健康需求，要求廉價(jià)高效藥的普及性。

 

　　邵一鳴說(shuō)，盡管強(qiáng)制許可制度常常受到西方專利藥企的阻撓，但卻是國(guó)際法允許和國(guó)際道義支持的。早在2005年，WTO就通過(guò)了《TRIPS協(xié)議修訂議定書(shū)》(下稱議定書(shū))，國(guó)際社會(huì)達(dá)成共識(shí)：允許WTO成員國(guó)為保護(hù)公眾健康利益實(shí)施藥品強(qiáng)制許可。該國(guó)際協(xié)議具有法律效力，為國(guó)民提供廉價(jià)高效的專利藥掃清了法律障礙。

 

　　“這是經(jīng)過(guò)中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家多年的艱苦談判，努力的結(jié)果。”邵一鳴說(shuō)。

 

　　印度、泰國(guó)和巴西等發(fā)展中國(guó)家很快按照WTO議定書(shū)授權(quán)啟動(dòng)藥品強(qiáng)制許可，包括抗艾滋病、抗腫瘤藥物和乙肝病毒藥物等重大傳染病和嚴(yán)重疾病的藥物。

 

　　這一措施給患者帶來(lái)的益處顯而易見(jiàn)。以治療慢粒性白血病的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華公司的生產(chǎn)的“真藥”在中國(guó)大陸售價(jià)為每盒23000元左右，而印度版每盒價(jià)格僅需200元。“假藥”價(jià)格不足“真藥”價(jià)格的十分之一。在看病貴，且該藥在很多省市尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄的前提下，“陸勇”們的鋌而走險(xiǎn)就值得理解了。

 

　　巴西政府還以強(qiáng)制許可為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士諾華公司的談判過(guò)程中，公司提出不能降價(jià)，巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)強(qiáng)制許可，瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權(quán)給巴西。

 

　　議定書(shū)從2005年實(shí)施至今已經(jīng)整整10年了，我國(guó)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可進(jìn)展如何呢？3月12日，邵一鳴告訴環(huán)球網(wǎng)記者，在WTO通過(guò)了議定書(shū)后，我國(guó)有關(guān)部門也緊隨其后，啟動(dòng)了藥品“強(qiáng)制許可”相關(guān)工作。2005年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2008年又對(duì)《專利法》補(bǔ)充修訂了相關(guān)內(nèi)容，為實(shí)施藥品“強(qiáng)制許可”掃清國(guó)內(nèi)法障礙。同時(shí)，在2009年，邵一鳴參與了商務(wù)部啟動(dòng)的相關(guān)調(diào)研，對(duì)中國(guó)實(shí)施藥品強(qiáng)仿的法律環(huán)境、技術(shù)可行性和可選策略進(jìn)行了研究，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。

 

　　“我們組織了一個(gè)包括國(guó)際法、醫(yī)藥和公共專家的團(tuán)隊(duì)，做這個(gè)課題。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部門等進(jìn)行了討論。”邵一鳴說(shuō)，但是調(diào)研的結(jié)果并不盡如人意。

 

　　9年過(guò)去了，我國(guó)為什么仍然未實(shí)行藥品強(qiáng)制許可。邵一鳴認(rèn)為，主要有兩方面原因，一是專利藥物實(shí)施強(qiáng)制許可牽扯到多部門，專利事務(wù)由專利局負(fù)責(zé)，而藥品審批涉及食藥監(jiān)系統(tǒng)，需要多部門緊密配合，不怕麻煩地協(xié)同作戰(zhàn)。但衛(wèi)生等部門表現(xiàn)不并積極，導(dǎo)致“藥品強(qiáng)制許可”一直未被激活。另一方面，一旦我國(guó)提出藥品“強(qiáng)制許可”申請(qǐng)，國(guó)外藥企很快會(huì)收到消息進(jìn)行公關(guān)阻撓，他們通常用“短期免費(fèi)，買一送一，降價(jià)”等手段破壞申請(qǐng)。

 

　　在中國(guó)，肝炎、癌癥和心腦血管病等重大疾病特效藥均為專利藥品，其價(jià)格均很昂貴且大都未納入基本藥物目錄，患上這類疾病的患者需自己支付高昂的進(jìn)口專利藥費(fèi)，因病致貧和返貧的現(xiàn)象十分嚴(yán)重。

 

 

　　“盡早實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，是讓人們用上物廉價(jià)美的特效藥的最佳選擇，花最少的錢，挽救更多的生命。”邵一鳴指出，如果中國(guó)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，很多藥品的價(jià)格可以成倍下降。拿肝炎和抗癌藥物來(lái)說(shuō)，如果實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，藥價(jià)至少可以比原價(jià)便宜3-5倍。

 

　　“而現(xiàn)在還沒(méi)能激活藥品‘強(qiáng)制許可’，實(shí)在太可惜了！我國(guó)藥企的仿制藥研發(fā)能力和產(chǎn)能在國(guó)際上均是最強(qiáng)的，最有競(jìng)爭(zhēng)力的。許多印度藥廠生產(chǎn)的仿制藥，都是由中國(guó)藥廠生產(chǎn)的原料藥而支撐的。”邵一鳴感嘆說(shuō)，“由于中國(guó)政府遲遲未啟動(dòng)強(qiáng)制，我國(guó)藥廠無(wú)法仿制專利藥，無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)擴(kuò)大發(fā)展。我國(guó)的藥企只能做著替西方跨國(guó)大藥企打工的活，替他們生產(chǎn)原料藥。一些藥企不得不放棄產(chǎn)業(yè)升級(jí)，重操生產(chǎn)高污染高能耗原料藥的舊業(yè)，被迫為他人做嫁衣。例如，原來(lái)支持中國(guó)艾滋病“四免一關(guān)懷”計(jì)劃，生產(chǎn)艾滋病非專利仿制藥的四家中國(guó)藥企，現(xiàn)只剩下兩家還在生產(chǎn)。另外兩家已被印度藥廠收購(gòu)或參股經(jīng)營(yíng)，專為印度藥廠生產(chǎn)原料藥。“我國(guó)的患者不僅要舍近求求遠(yuǎn)，還要“合理非法”地從印度購(gòu)買自己的救命藥。”

 

　　為了盡快激活藥品強(qiáng)制許可，邵一鳴建議，根據(jù)不同藥品分類實(shí)施強(qiáng)制許可。策略一，對(duì)艾滋病、肝炎和埃博拉等危脅公共安全的重大傳染病的專利藥，主要采取強(qiáng)制許可的策略自行仿制藥品，維護(hù)公共安全。策略二，針對(duì)癌癥、心腦血管病等高病死率疾病的專利藥，采用強(qiáng)制或自愿許可的方式，仿制藥品以挽救患者生命。自愿許可的方式是經(jīng)談判獲得專利所有權(quán)人的同意，支付專利費(fèi)生產(chǎn)專利仿制藥，挽救廣大患者的生命。策略三，對(duì)高血壓、糖尿病等高發(fā)病率的重大慢性病，采用與西方藥企談判機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)自愿許可合作生產(chǎn)或大幅降低藥價(jià)。這三個(gè)策略是個(gè)組合拳，一環(huán)扣一環(huán)，缺一不可。

 

　　邵一鳴說(shuō)，對(duì)重大傳染病、癌癥和重大慢性病等不同疾病，巧妙使用不同策略，既可維護(hù)公共安全、挽救生命和減少?gòu)V大患者和國(guó)家的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也可部分兼顧專利藥企業(yè)的商業(yè)權(quán)益。

 

　　邵一鳴坦言：“在我國(guó)實(shí)施藥品“強(qiáng)制許可”牽涉到政府多個(gè)部門，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，商務(wù)部和食藥監(jiān)督總局都對(duì)提案給予積極回應(yīng)。但作為啟動(dòng)強(qiáng)制許可的主要部門的衛(wèi)生部，沒(méi)有態(tài)度。

 

　　邵一鳴建議：一、完善的頂層設(shè)計(jì)，由國(guó)務(wù)院牽頭組建藥品強(qiáng)仿工作組，確保工作的實(shí)施。衛(wèi)生、藥監(jiān)、外交、商務(wù)、財(cái)政和知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等多部委共同參加。二、由衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)策略藥品的強(qiáng)制許可，食藥總局促進(jìn)仿制藥廠的藥品審批和生產(chǎn)，外交部協(xié)調(diào)與發(fā)展中國(guó)家的互動(dòng)，加強(qiáng)各部委之間的聯(lián)動(dòng)，避免部門扯皮，共同應(yīng)對(duì)化解跨國(guó)藥的攻關(guān)和西方政府的壓力。三、根據(jù)仿制藥研發(fā)能力篩選制藥物品種和參與藥品強(qiáng)仿的制藥企業(yè)，給予優(yōu)惠政策、資金和技術(shù)支持，加快專利仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量提高。