悅康藥業(yè)：紫杉醇注射液抽檢不合格非生產(chǎn)環(huán)節(jié)所致

2015-01-05 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司第一時(shí)間通知各使用和經(jīng)營單位立即停止所涉藥品的使用或銷售，并全部召回涉及批次所有藥品；對(duì)已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，未見不良反應(yīng)，未對(duì)患者用藥造成影響。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第6期質(zhì)量公告顯示，山西省食品藥品檢驗(yàn)所從藥品經(jīng)營單位抽檢北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司3個(gè)批次紫杉醇注射液（規(guī)格：5ml：30mg）“有關(guān)物質(zhì)”檢項(xiàng)不符合《中國藥典》（第二增補(bǔ)本）規(guī)定。獲知公告后，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司立即組織生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門成立專項(xiàng)小組，進(jìn)行自查。

　　北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司第一時(shí)間通知各使用和經(jīng)營單位立即停止所涉藥品的使用或銷售，并全部召回涉及批次所有藥品；對(duì)已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，未見不良反應(yīng)，未對(duì)患者用藥造成影響。

　　同時(shí)，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司對(duì)所涉3個(gè)批次的留樣藥品進(jìn)行復(fù)檢，經(jīng)檢驗(yàn)，留樣藥品各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合《中國藥典》（第二增補(bǔ)本）標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，確認(rèn)了抽檢藥品出廠質(zhì)量合格，排除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素。

　　悅康藥業(yè)初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環(huán)節(jié)運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)所致。

　　目前，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司正配合食藥監(jiān)有關(guān)部門處理后續(xù)工作，同時(shí)為加強(qiáng)對(duì)藥品出廠后的全程質(zhì)量監(jiān)控，公司將計(jì)劃自建藥品冷鏈運(yùn)輸，并與下游經(jīng)銷使用單位密切配合，加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。