非行政許可審批取消，藍帽子即將謝幕

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局今年2月出臺的相關(guān)文件，藍帽子屬于非行政許可審批的范疇，非行政許可審批是相對行政許可審批而言的，它大多數(shù)是行政許可審批事項“派生”出來，作為一項輔助性和替補性以及相對監(jiān)督性的工作來實施的。這其中，有些是有法律法規(guī)規(guī)定的，有些是沒有法律法規(guī)規(guī)定的。之前，是否有藍帽子是保健食品企業(yè)最關(guān)注的問題，然而按照國家的改革趨勢，藍帽子未來的命運將會怎樣?

　　2014年4月22日，國務院下發(fā)《關(guān)于清理國務院部門非行政許可審批事項的通知》。《通知》要求，清理工作要按照統(tǒng)一要求，分類處理分步實施，該取消的一律取消，該調(diào)整的堅決調(diào)整，最終將面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項取消或依法調(diào)整為行政許可，將面向地方政府等方面的非行政許可審批事項取消或調(diào)整為政府內(nèi)部審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。2014年8月23日，中央編制辦公室政策法規(guī)司司長王龍江再次強調(diào)，“2015年5月前，所有的非行政許可事項都將被消滅，不再開后門，不再保留灰色地帶。”

　　目前藍帽子的審批類別屬于非行政許可審批的范疇，這意味著要是藍帽子不能進入行政許可審批，那就將被取消，藍帽子也就不存在了，這對保健食品業(yè)內(nèi)的影響非常大。

　　備案制備受爭議業(yè)內(nèi)贊彈不一

　　2014年7月2日下午，十二屆人大九次會議完成了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案)》的初次審議，并正式向社會廣泛征求意見。修訂草案第66條提到，使用新原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，對成品及其原料的安全性和保健功能可以通過國家標準、規(guī)范等通用要求進行評價的首次進口的保健食品實行備案管理，這引發(fā)了業(yè)內(nèi)媒體、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)等主流媒體的大討論。

　　一方認為即便是實行備案，也只能從一些監(jiān)管相對容易的產(chǎn)品入手。從長遠來看，審批制才能有效保證保健食品的質(zhì)量。首先，保健食品的試驗需要持續(xù)數(shù)月或半年甚至更長的時間，尤其是一些涉及人體試驗的項目，然后進行申請，符合情況后由省級部門向國家相關(guān)部門遞交申請，相關(guān)部門與保健食品審評中心組織專家對產(chǎn)品配方、配伍科學性及其他生產(chǎn)標準等進行審核，通過審核后才能獲得保健食品審批，宣稱相應的保健功能。

　　另一方認為對保健食品進行注冊審批是一種資源浪費，而備案制則強調(diào)了企業(yè)的責任。北京大學法學院教授提出，我國對保健食品實行審批制，相當于政府背書。然而，審批制不但無法保證保健食品的安全和質(zhì)量，反而滋生了尋租腐敗空間，成為小利益集團牟利的工具，這不僅阻礙了我國保健食品行業(yè)的健康發(fā)展，而且還嚴重損害了政府的公信力。

　　雖然有不少人擔心“藍帽子”被摘掉后，保健食品的質(zhì)量安全無法得到保障，但有業(yè)內(nèi)人士表示，雙軌制實施后并不意味著監(jiān)管放松。嚴備案可能與嚴審批絲毫不差，甚至比審批制更嚴格。“凡是入口的食品，不要說保健食品就是普通食品也屬人命關(guān)天的事，政府嚴管是正常的。雙軌制后對原材料的追溯和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管會更嚴格。”

　　然而，對“備案制”政策反應最為強烈的是處身于“體制內(nèi)”的保健食品企業(yè)。業(yè)內(nèi)專家分析，“已經(jīng)通過審批獲取資格的保健品生產(chǎn)企業(yè)受沖擊最大。因為審批制度下，企業(yè)付出了時間和成本方才能獲得生產(chǎn)資格，如今若要改為備案制就意味著企業(yè)先前付出的諸多成本毫無價值。此類企業(yè)最初具有的資格優(yōu)勢將消失，而未來隨著備案制度的推行，勢必將有更多的企業(yè)涌入該市場，保健品市場的競爭將會越來越激烈。”

　　齊心協(xié)力推動變革

　　自1996年《保健食品管理辦法》發(fā)布，保健食品審批制度已歷經(jīng)18個年頭，監(jiān)管部門始終在努力完善注冊程序、配套技術(shù)文件、提升管理水平、每年都有大量產(chǎn)品獲得批準文號。作為一項準入制度，無論注冊審批是否科學、合理，因與大眾健康相關(guān)，哪怕只有微小的調(diào)整都不能不仔細慎重。

　　保健食品行業(yè)已經(jīng)被確認為健康服務業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，保健食品即將寫入《食品安全法》按照獨立的產(chǎn)品類別實施更嚴格的管理，“申備結(jié)合”的新制度即將試行，新進入者躍躍欲試，市場上新老問題依舊層出不窮、監(jiān)管手段和能力相對滯后……在此背景下，企業(yè)首先須加強自律，遵紀守法，既不可心存僥幸打擦邊球，更不能無視法紀鋌而走險。

　　縱觀世界膳食營養(yǎng)補充食品行業(yè)尚處在發(fā)展的初期，各國的法規(guī)和管理各有千秋。中國的營養(yǎng)保健食品行業(yè)在世界產(chǎn)業(yè)中居于重要的地位，其是最大的原料供應國、正在成為世界的制劑中心，擁有最大的潛在市場，完全有望主導世界產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而產(chǎn)業(yè)的興盛首先決定于政策的引導和管理的規(guī)范，因此主流企業(yè)不僅須站在自身發(fā)展的角度、更應從行業(yè)發(fā)展的高度出發(fā)，齊心協(xié)力推動中國建立于領(lǐng)先于世界的政策法規(guī)體系。