近日，美國最大的藥店CVS已經(jīng)決定，2017年改變其處方覆蓋，停止覆蓋“賽諾菲”公司生產(chǎn)的“來得時(shí)”甘精胰島素及其升級產(chǎn)品“Toujeo”胰島素，以應(yīng)對藥物使用的高成本。將用美國禮來公司的后續(xù)產(chǎn)品，“Basaglar”甘精胰島素替換。

　　美國CVS藥店停止覆蓋某些高價(jià)藥

　　在他們的公告中，CVS藥店表示：“CVS正在對令人震驚的藥品價(jià)格上漲表達(dá)他們的立場，為客戶及其成員降低不必要的成本。”

　　美國CVS藥店不同于中國的藥店。他們和其他藥品福利管理者一道，擔(dān)任的角色包括：與制藥商談判的中間人，并決定他們從保險(xiǎn)公司收取的金額，以及規(guī)定藥店使用多少仿制藥；定出允許的藥品處方，或藥品清單，列出哪些處方藥可以互換。

　　從處方藥中去除這些藥物，有助于降低處方成本。據(jù)CVS藥店分析，來得時(shí)和Toujeo等糖尿病和癌癥的藥物從其處方藥中排除，在未來五年可節(jié)省客戶90億美元。

　　路透社報(bào)道說，來得時(shí)在美國的專利在2015年到期，賽諾菲公司為了保住其銷售額，將推廣其升級的“Toujeo”胰島素，“Toujeo”胰島素基本上就是“來得時(shí)”甘精胰島素的濃縮劑型。

　　賽諾菲發(fā)言人在一封電子郵件中向路透社表示：“賽諾菲對這個(gè)決定感到失望。醫(yī)務(wù)人員和病人應(yīng)該有選擇的權(quán)利。”

　　路透社還指出，花旗分析師在一份研究報(bào)告中稱，CVS改變他們的處方藥范圍是“生物仿制藥時(shí)代的黎明”。

　　什么是生物仿制藥胰島素？

　　在一篇美國糖尿病協(xié)會（ADA）發(fā)表的文章中指出，生產(chǎn)的胰島素非常類似于專利中描述的胰島素結(jié)構(gòu)，定義為生物仿制胰島素。生物仿制藥胰島素是由“產(chǎn)品的專利持有者”以外的其他公司制造的。在生物仿制藥胰島素的制作中使用的“制造技術(shù)”是相似但不完全相同。因此，雖然一個(gè)生物仿制藥胰島素將具有與原研藥相同的氨基酸序列，然而，“細(xì)微分子特征和臨床概況”仍有不同之處。

　　在同一篇文章中，研究人員談了與胰島素有關(guān)的生物仿制藥潛在的好處和挑戰(zhàn)：“生物仿制藥胰島素具有降低糖尿病治療費(fèi)用，增加胰島素治療的可及性。然而，他們必須克服眾多的監(jiān)管障礙，滿足各種商業(yè)需要，并有效地應(yīng)對來自成熟和下一代品牌的胰島素產(chǎn)品的競爭，才可以在全球市場上取得成功。”

　　隨著越來越多的品牌胰島素的專利開始到期，知識產(chǎn)權(quán)法不再適用，越來越多的生物仿制胰島素應(yīng)該會被使用。這些生物仿制藥的功效和價(jià)格可能會決定他們給來得時(shí)和優(yōu)泌樂品牌帶來的競爭。

　　生物仿制藥與生物類似藥

　　據(jù)路透社報(bào)道，“美國食品藥物管理局稱：“Basaglar”是一個(gè)生物仿制藥，而不是生物類似藥。美國食品藥物管理局指出，他們并沒有批準(zhǔn)Basaglar為生物類似藥。

　　禮來公司的網(wǎng)站上稱“生物制品是制藥公司用獨(dú)特的制造工藝開發(fā)的大型復(fù)雜分子。生物類似藥是原研專利廠家專營期到期后，其他廠家開發(fā)的有相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。”

　　路透社指出，美國食品藥物管理局已經(jīng)確定“Basaglar”與“來得時(shí)”甘精胰島素足夠相似，屬于生物仿制藥。

　　至于1型和2型糖尿病用戶如何用Basaglar替代來得時(shí)，將拭目以待。

　　順應(yīng)美國禮來公司“Basaglar”甘精胰島素的腳步，默克公司已經(jīng)向美國食品藥物管理局申請，審查其生物仿制甘精胰島素。