近半年來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）先后6月批準(zhǔn)BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片，8月獲批的強(qiáng)生西美瑞韋（Simeprevir），9月吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪（索磷布韋400mg）、艾伯維公司（AbbVie）維建樂(lè)（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）在華上市。至此，在中國(guó)上市口服丙肝新藥的跨國(guó)藥企達(dá)到了四家，緊隨其后的還有正在審評(píng)中的默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片。

　　“近來(lái)多個(gè)丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標(biāo)志著中國(guó)丙肝治療進(jìn)入新時(shí)代。”中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授說(shuō)，“從已有的全球數(shù)據(jù)來(lái)看，DAA療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都很高，說(shuō)明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類(lèi)創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者獲益。”

　　療效優(yōu)異

　　丙型肝炎是中國(guó)第四大常見(jiàn)傳染病，目前約有1000萬(wàn)感染者；據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬(wàn)例。

　　丙型肝炎病毒主要有6種基因型及多種亞型，各種類(lèi)型HCV所采取的治療手段不盡相同，目前尚無(wú)有效的預(yù)防性丙型肝炎疫苗可供使用。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見(jiàn)，其中56.8%是1b型，其次為2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相對(duì)較少（6.3%），主要在南方地區(qū)。

　　“不同地區(qū)有顯著差異，我們?cè)谀辖貐^(qū)也發(fā)現(xiàn)有4型感染者。”莊輝院士介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，乙肝、丙肝診斷率要達(dá)到90%，治療覆蓋率達(dá)到80%，新發(fā)病率降低90%，治療后肝硬化、肝癌發(fā)生和死亡率降低65%，還有很大差距。

　　“但目前丙肝治療形勢(shì)很好，我國(guó)今年批了好幾個(gè)新藥。”莊輝院士表示，“藥物選擇的特點(diǎn)，第一要高效，可以覆蓋所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件發(fā)生率低；第三使用方便，丙肝藥物與其他藥物的相互作用要少；第四是適用人群廣泛，對(duì)特殊、難治的病人都有效。”

　　根據(jù)上述指南，我國(guó)HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

　　北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授表示，目前我國(guó)治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林方案，且存在部分患者應(yīng)答率較差、耐受性不佳、療程較長(zhǎng)且安全性較低等情況。

　　干擾素（IFN）是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，主要通過(guò)細(xì)胞表面受體作用使細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒復(fù)制。

　　而索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物（DAA）的上市被認(rèn)為是治療HCV的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，此類(lèi)藥物可口服，療程較短，絕大部分患者能治愈。

　　如此次獲批的索華迪（索磷布韋400mg）用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索華迪也成為吉利德首個(gè)在華正式獲批的丙肝治療藥物。

　　艾伯維的維建樂(lè)（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）治療方案，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。