千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，Gilead的丙肝神藥索非布韋終于在中國(guó)提交上市申請(qǐng)了，該受理號(hào)JXHS1700011于3月15日獲得CDE承辦受理。

　　索非布韋是繼BMS阿舒瑞韋（2016/11/2）和達(dá)拉他韋（2016/11/7）、強(qiáng)生西美瑞韋（2016/11/9）、歌禮丹諾瑞韋（ASC08，2017/1/3）之后，第5個(gè)在中國(guó)申報(bào)上市治療丙肝的直接抗病毒藥物（DAAs）。

　　眼看這么多的丙肝新藥申報(bào)上市，國(guó)內(nèi)的丙肝患者可以說(shuō)是忽然等來(lái)了幸福的煩惱，比如：到底誰(shuí)先上市？用國(guó)產(chǎn)的還是用進(jìn)口的？買(mǎi)不買(mǎi)得起？

　　丙肝新藥上市后賣(mài)多少錢(qián)，那是企業(yè)市場(chǎng)策略，咱肯定猜不著。但是哪家的產(chǎn)品先上市，倒是可以根據(jù)線索綜合猜測(cè)一下，上市時(shí)間的先后畢竟還是會(huì)影響定價(jià)策略的嘛~

　　大家知道，歌禮的丹諾瑞韋是第一個(gè)上市申請(qǐng)被公示獲得優(yōu)先審評(píng)的丙肝DAA藥物，出現(xiàn)在2017年2月28日的第十三批優(yōu)先審評(píng)名單中，公示期5日。沒(méi)有異議的情況下，3月5日正式納入優(yōu)先審評(píng)，感覺(jué)上是領(lǐng)先BMS、強(qiáng)生、吉利德半個(gè)身位了。

　　但隨著CDE在3月3日公示的第十四批優(yōu)先審評(píng)名單，一段耐人尋味的解釋首次出現(xiàn)了。這段解釋是針對(duì)AZD9291的，原話復(fù)制如下：

　　為提高優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的審核效率，對(duì)前一輪申報(bào)時(shí)（如申請(qǐng)臨床試驗(yàn)）已被納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，再次申報(bào)后（如申請(qǐng)上市）仍提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的，其優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價(jià)值的，經(jīng)專家審核后直接納入優(yōu)先審評(píng)不再公示。阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005,JXHS1700006）用于治療非小細(xì)胞性肺癌，與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢(shì)，已在前一輪申報(bào)被納入優(yōu)先審評(píng)（JXHL1600100,JXHL1600101），本輪申報(bào)上市并提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，經(jīng)專家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評(píng)。

　　很容易理解，臨床申請(qǐng)已經(jīng)獲得過(guò)優(yōu)先審評(píng)的藥品，廠家在提交上市申請(qǐng)的時(shí)候，只要再次申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)，只要專家同意，不再公示，直接納入優(yōu)先審評(píng)，那么問(wèn)題來(lái)了：

　　1.索非布韋同樣是臨床申請(qǐng)獲得過(guò)優(yōu)先審評(píng)，此次報(bào)產(chǎn)，不用懷疑了，Gilead必然會(huì)提出優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)，所以索非布韋不需要再公示，直接可以納入優(yōu)先審評(píng)了，比歌禮丹諾瑞韋的3月5日晚不了幾天。

　　2.BMS的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋，強(qiáng)生的西美瑞韋，他們提交上市申請(qǐng)的時(shí)間比歌禮早2個(gè)月，考慮到政策的推出通常有延后性，這3個(gè)產(chǎn)品很可能早已被納入了優(yōu)先審評(píng)。即便按最保守的時(shí)間估算，在3月3日第十四批優(yōu)先審評(píng)名單公示后，他們就可以納入優(yōu)先審評(píng)了吧，是不是比歌禮的3月5日還早2天？

　　3.再瞎猜一個(gè)，丙肝新藥密集申報(bào)上市，會(huì)不會(huì)湊一塊兒集中審評(píng)了呢？

　　在所有的治愈性丙肝藥物中，吉利德的Sovaldi和Harvoni最受人關(guān)注，其在國(guó)內(nèi)上市進(jìn)度的一舉一動(dòng)都牽動(dòng)無(wú)數(shù)患者及廠家的神經(jīng)。但Gilead遲遲不見(jiàn)報(bào)產(chǎn)，讓人困惑不已。

　　2月19日，Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上公布了索非布韋治療中國(guó)基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)，無(wú)干擾素方案下普遍達(dá)到92%以上的治愈率也是非常霸道（見(jiàn)：索非布韋中國(guó)III期研究結(jié)果重磅亮相：治愈率最高可達(dá)100%）。

　　隨著優(yōu)先審評(píng)制度的深入落地，進(jìn)口新藥在中國(guó)上市的速度越來(lái)越快，阿法替尼剛剛獲得CFDA批準(zhǔn)，是首個(gè)以優(yōu)先審評(píng)方式在中國(guó)上市的進(jìn)口新藥（見(jiàn)：阿法替尼獲批上市，優(yōu)先審評(píng)加速海外新藥登陸中國(guó)）。在第十四批優(yōu)先審評(píng)名單中，AZD9291、諾華重磅心衰藥物沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（LCZ696）、諾和諾德德谷胰島素、靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奧達(dá)特羅噴霧劑均獲得優(yōu)先審評(píng)，上市時(shí)間可期，讓大家感受到了CDE在加快藥品審評(píng)方面滿滿的誠(chéng)意。

　　在丙肝領(lǐng)域，CDE同樣是急病人之所急，給很多廠家的丙肝藥物一路綠燈，眼下患者已經(jīng)看到了上市的曙光，你認(rèn)為誰(shuí)家產(chǎn)品會(huì)先上市呢？