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FDA批準(zhǔn)了一款“防治HIV明星”仿制藥，艾滋病預(yù)防成本將大大降低

2017-06-22 來(lái)源：健康點(diǎn)healthpoint  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要：特魯瓦達(dá)是一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。

　　6月9日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款“防治HIV明星”特魯瓦達(dá)（Truvada）仿制藥生產(chǎn)。該藥的專利原本屬于吉利德科學(xué)公司（GileadSciences）。這款仿制藥無(wú)疑將大大降低未來(lái)防治艾滋病感染的成本，越來(lái)越多的人可能會(huì)因此受益。

　　FDA批準(zhǔn)的首個(gè)預(yù)防HIV藥物

　　特魯瓦達(dá)是一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。2010年開(kāi)始，有報(bào)告認(rèn)為其可作為男性預(yù)防艾滋病病毒感染的藥物。2012年7月16日，特魯瓦達(dá)作為專利藥被FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)預(yù)防艾滋病藥物。

　　特魯瓦達(dá)防治艾滋病的主要思路是抵抗HIV病毒的逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程。HIV病毒在生命過(guò)程活動(dòng)中，通過(guò)反轉(zhuǎn)錄酶的作用，把自己的遺傳信息混進(jìn)宿主的DNA當(dāng)中，使宿主的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題。

　　而如果有人事先服用了特魯瓦達(dá)，他就能夠獲得抑制逆轉(zhuǎn)錄酶的能力。這樣，即便艾滋病病毒進(jìn)入人體，病毒復(fù)制的第一步就會(huì)受到阻礙，進(jìn)而導(dǎo)致整個(gè)復(fù)制過(guò)程無(wú)法完成；病毒也有可能在人體新陳代謝和自我清除系統(tǒng)的作用下，被驅(qū)逐出體外。

　　FDA官方公布的研究結(jié)果顯示，如果人們定量服用特魯瓦達(dá)，同時(shí)配合使用安全套，同性戀、雙性戀男性群體接觸攜帶艾滋病病毒的伴侶后，感染病毒的幾率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的異性戀伴侶，在服用特魯瓦達(dá)后感染病毒的幾率能降低75%。

　　不過(guò)，F(xiàn)DA也指出，如果要把特魯瓦達(dá)作為一種預(yù)防HIV的藥物，使用者必須堅(jiān)持每天服藥。特魯瓦達(dá)的臨床測(cè)試結(jié)果顯示，這種藥物的效果還沒(méi)有達(dá)到完美的程度。

　　進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間并不確定

　　盡管特魯瓦達(dá)的仿制藥生產(chǎn)已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，但它在市場(chǎng)中可以流通的時(shí)間還不確定。這首先是因?yàn)?，其關(guān)鍵的藥物成分還在專利期內(nèi)。

　　吉利德公司在一份聲明中強(qiáng)調(diào)：“特魯瓦達(dá)仿制藥不會(huì)立即在市場(chǎng)上流通，整個(gè)商業(yè)化的過(guò)程還涉及許多不確定因素。”

　　聲明還顯示，特魯瓦達(dá)的主要成分泰諾福韋的專利有效期持續(xù)到2017年7月，而吉利德公司在2018年1月前，還會(huì)保留此種藥物成分在兒科中的專利權(quán)。而另一種主要成分恩曲他濱的專利有效期則持續(xù)到2021年。這無(wú)疑會(huì)對(duì)仿制藥的上市造成影響。

　　HIV治療行動(dòng)小組副執(zhí)行主任蒂姆·霍恩（TimHorn）則表示：“實(shí)際上，專利過(guò)期前好幾個(gè)月甚至是好幾年，大家就在藥品專利和解協(xié)議中商討仿制藥批準(zhǔn)上市，這種現(xiàn)象并不少見(jiàn)，但是不管怎么說(shuō)，現(xiàn)在去認(rèn)真思考特魯瓦達(dá)仿制藥的利弊都是合適的。”

　　誰(shuí)獲得了這款仿制藥的生產(chǎn)權(quán)？

　　特魯瓦達(dá)仿制藥被批準(zhǔn)后，首獲FDA批準(zhǔn)授權(quán)生產(chǎn)的是制藥巨頭梯瓦制藥（TevaPharmaceuticals）。

　　其生產(chǎn)的仿制藥將會(huì)采用和原藥一樣的藥品名稱和單片藥劑量，但是包裝顏色將不會(huì)采用原來(lái)的粉藍(lán)色。

　　梯瓦制藥的發(fā)言人確認(rèn)了這一批準(zhǔn)，但表示不方便進(jìn)一步透露消息。目前，尚不清楚梯瓦制藥生產(chǎn)的特魯瓦達(dá)仿制藥是否具有市場(chǎng)排他性。但通常，仿制藥初獲批準(zhǔn)的時(shí)候一般享有某種壟斷權(quán)利，之后市場(chǎng)才逐步向競(jìng)爭(zhēng)者開(kāi)放，藥品價(jià)格也會(huì)隨之下降。

　　雖然梯瓦制藥方面不愿意透露相關(guān)信息，但是我們可以從市場(chǎng)上尋得一些蛛絲馬跡。活動(dòng)家詹姆斯·克雷倫斯坦（JamesKrellenstein）發(fā)現(xiàn)，就在6月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將特魯瓦達(dá)列入該機(jī)構(gòu)IV級(jí)專利認(rèn)證的藥物清單。

　　而根據(jù)FDA的仿制藥政策辦公室副主任MartinShimer的說(shuō)法，特魯瓦達(dá)的IV級(jí)認(rèn)證表明，梯瓦制藥向FDA投遞了仿制藥新藥申請(qǐng)簡(jiǎn)化程序（ANDA），這實(shí)際是在試圖擺脫吉利德科學(xué)公司已獲得的特魯瓦達(dá)相關(guān)藥物的專利權(quán)，為其仿制藥在市場(chǎng)流通鋪平道路。

　　但是IV級(jí)專利認(rèn)證并不意味著吉利德公司獲得的特魯瓦達(dá)專利權(quán)無(wú)效。與此同時(shí)，Shimer還補(bǔ)充說(shuō)道，“即使是獲得了ANDA批準(zhǔn)，這也不意味著藥品能馬上在市場(chǎng)上銷售。”

　　專利時(shí)間不匹配的問(wèn)題是特魯瓦達(dá)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)最大的不確定因素，而FDA通常不會(huì)作為第三方來(lái)調(diào)解這類爭(zhēng)端。因此，梯瓦制藥和吉利德公司最終可能會(huì)通過(guò)私下協(xié)商的方式來(lái)解決這一問(wèn)題。

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