消費者質(zhì)疑藥品劑型與批文不符

　　家住黑龍江省大慶市的唐女士是使用北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳產(chǎn)生不良反應(yīng)的消費者之一。她向記者反映，時值深秋，東北天氣日趨干燥變涼，皮膚開始變得干燥，時而發(fā)癢，聽朋友說用維生素E乳可以緩解和預(yù)防春秋季節(jié)的皮膚干燥和瘙癢癥狀，于是她到附近的藥店購買了2瓶由北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳回家擦用，使用了2周多后感覺自己的頸部皮膚有局部紅腫現(xiàn)象。

　　唐女士仔細查閱了藥品的說明書，并通過網(wǎng)絡(luò)登錄到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進行了相關(guān)信息查詢。她查詢后發(fā)現(xiàn)，該藥品國家批準文號為國藥準字H11022228號，批準劑型是軟膏劑，而自己購買的維生素E乳是水狀液體，按壓噴出來的霧狀液體略顯乳白色。難道自己購買的藥品是假藥？唐女士因此感覺迷惑不解，遂反映至媒體以求其解。

　　接到反映后，指派記者對市場上銷售的北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳進行了調(diào)查了解。

　　記者經(jīng)過調(diào)查獲悉，目前，國內(nèi)藥品市場上銷售的北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳有兩種包裝規(guī)格：一種是40毫升/瓶裝的液體噴劑，北京地區(qū)零售價39元/瓶；另一種是85毫升/瓶裝的液體噴劑，外地零售價35元/瓶。以上兩種定量包裝的藥品均使用同一個批準文號“國藥準字H11022228”。

　　記者登錄到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對“國藥準字H11022228”批文的內(nèi)容進行了查詢，網(wǎng)頁上顯示的劑型確實為軟膏劑，證實了消費者反映的事情屬實。

　　另據(jù)北京雙吉制藥網(wǎng)站介紹，該公司成立于2003年12月19日，是由原北京萬輝制藥集團重組改制而成的新型多元股份制制藥企業(yè)。公司地處北京市門頭溝區(qū)永定鎮(zhèn)馮村西，占地面積3679.24平方米，現(xiàn)有員工140人。藥品擁有8個劑型共120余個品種。

　　企業(yè)稱該藥品生產(chǎn)銷售“合理合法”

　　9月23日上午，記者冒著連綿細雨來到北京市門頭溝區(qū)永定鎮(zhèn)馮村西的北京雙吉制藥，銷售部經(jīng)理郝田貴和技術(shù)部負責人邱艷接待了記者來訪。

　　針對以上問題，郝田貴經(jīng)理的解釋讓記者不解。他說，關(guān)于產(chǎn)品的價格等問題涉及企業(yè)的商業(yè)秘密不便回答；其次，既然消費者反映產(chǎn)品有不良反應(yīng)問題，消費者不應(yīng)該找報社，應(yīng)該找負責藥品等相關(guān)的職能部門；而關(guān)于生產(chǎn)的藥品劑型與國家批準文號不符的問題，他解釋這也不屬于消費者所說的不良反應(yīng)，所以郝田貴認為記者向企業(yè)詢問產(chǎn)品規(guī)格和劑型等問題都不符合“邏輯”。

　　郝田貴最后解釋，藥監(jiān)局經(jīng)常到我們企業(yè)進行抽查，我們是按照藥監(jiān)局的規(guī)定進行生產(chǎn)的，是按照國家要求合理合法銷售的。

　　關(guān)于產(chǎn)品劑型不符合批準文號規(guī)定的問題，技術(shù)部負責人邱艷對記者非常不滿地說：“作為記者，你們最起碼要懂得藥品相關(guān)的專業(yè)知識，不應(yīng)該讓我們向你們普及。”但最后她還是向記者普及了一下“軟膏劑劑型的專業(yè)知識”。她解釋說：“維生素E乳是我們企業(yè)所有膏劑產(chǎn)品之一，國家給我們的批準文號里的劑型是軟膏劑，為什么叫軟膏劑，正確與否不是我們企業(yè)說了算。我認為，軟膏劑就是一種油性的基質(zhì)將藥物混合均勻，然后形成的制劑。維生素E乳為什么叫乳，你們看著像液體，其實倒出來是乳狀的液體，是乳白色的，但它又不像我們想象的像‘膏體’那樣的半固體，我們說明書上明確了產(chǎn)品性狀為乳白色液體。”對此，她還認為，軟膏劑這種劑型說法是不嚴謹?shù)?，在某種程度上也是錯誤的。

　　業(yè)內(nèi)人士稱該藥品劑型與國家批文不符

　　北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳果真像該企業(yè)兩位負責人所說的合理合法嗎？

　　就相關(guān)問題，記者致電國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊司，咨詢該藥廠是否對藥品的劑型進行過申請變更，得到的答復(fù)是該藥廠沒有申請過變更藥品劑型，此批準文號所批準的劑型仍然是軟膏劑。記者又致電該局法規(guī)處和稽查局，就以上現(xiàn)象，稽查局工作人員告訴記者，一個藥品批準文號只限定一個劑型的藥品，如果同一名稱不相同劑型的藥品，要持有不同的批準文號，而非一個批準文號。例如：一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱藥品，如果B劑型藥品使用了A劑型藥品的批準文號來生產(chǎn)、銷售是不可以的，按規(guī)定那就應(yīng)當重新進行注冊，而未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)藥品的，要按照假藥來論處。

　　為探究事實，9月23日上午記者離開北京雙吉制藥后，帶著藥品“樣本”先后到門頭溝區(qū)食藥監(jiān)局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局逐一進行咨詢求證。在門頭溝區(qū)食藥監(jiān)局，因負責此項工作的人員不在，故了解情況未果。而國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱要先收到本報的“協(xié)助函”后再配合記者了解情況，本報已發(fā)函等待該局的回復(fù)。

　　在北京食品藥品監(jiān)督管理局，記者說明來意后，一位工作人員打開國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查到該藥品信息后，拿著記者提供的藥品樣本明確地告訴記者，該產(chǎn)品絕對不是軟膏劑，劑型和國家批文不符，按規(guī)定這種藥品需要重新申請批準文號。

　　他還告訴記者，該藥品說明書和外包裝上都沒有注明國家批準的劑型和規(guī)格信息，另外，該產(chǎn)品兩種不同容量的包裝也不應(yīng)該使用同一個批文，這幾點都不符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　法律規(guī)定藥品劑型不符應(yīng)按假藥論處

　　根據(jù)我國《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件，可以同時發(fā)給藥品批準文號。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當申請再注冊。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳明顯不是國家批準文號限定的軟膏劑，違反了國家相關(guān)法律法規(guī)。按規(guī)定應(yīng)當重新進行注冊，而其未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)銷售該藥品，應(yīng)按假藥論處。

　　這位業(yè)內(nèi)人士還提醒廣大消費者，在藥店購買藥品時一定要認真查看藥品的說明書和外包裝，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不符或相關(guān)藥品信息標注不完整的應(yīng)該謹慎購買，并及時向相關(guān)職能部門反饋信息或者進行舉報。