"黃金大米"事件一度引發(fā)思考,一旦生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用涉及到人,如何保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益?日前國家衛(wèi)生計生委就修訂版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(征求意見稿)向社會公開征求意見,其中提出,對于特殊人群,如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等受試者,應(yīng)當(dāng)予以特別保護。
征求意見稿提出,涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查需要知情同意。尊重和保障受試者自愿參加研究的自主決定權(quán),嚴格履行知情同意程序,防止使用欺騙、利誘、脅迫等不當(dāng)手段使受試者同意參加研究,允許受試者在任何階段退出受試。同時,規(guī)定了經(jīng)濟補償原則,對受試者的受益和負擔(dān)的分配,應(yīng)該公平、合理;對于受試者在受試過程中的花費應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。
確保受試者因參加研究受到與試驗直接相關(guān)的損傷時得到及時免費治療,如果傷害嚴重,應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿曳梢?guī)定的相應(yīng)賠償;對于特殊人群,如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等受試者,應(yīng)當(dāng)予以特別保護。
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