近日，胃藥雷尼替丁在美國(guó)、韓國(guó)、印度、加拿大等多國(guó)家被召回。此前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，在雷尼替丁藥物中檢測(cè)到含有低量的N-甲基亞硝胺（NDMA）可能致癌雜質(zhì)。之后又發(fā)布文件，要求對(duì)雷尼替丁進(jìn)行更多檢測(cè)。

對(duì)于已經(jīng)服用過(guò)此藥的患者，是否會(huì)有影響？健康時(shí)報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA公告指出，目前尚未發(fā)現(xiàn)因雷尼替丁引起的致癌事件，服用該藥的患者可考慮使用其它已批準(zhǔn)用于其癥狀的OTC藥品。

常用胃藥被檢測(cè)出可能致癌雜質(zhì)

早在2019年9月，美國(guó)FDA就宣布，在雷尼替丁藥物中檢測(cè)到含有低量的N-甲基亞硝胺（NDMA）致癌雜質(zhì)。據(jù)FDA公告顯示，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，NDMA為人體可能致癌物質(zhì)。不過(guò)公告中指出，尚未發(fā)現(xiàn)因雷尼替丁引起的致癌事件。

2019年9月FDA對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的警示聲明，關(guān)于在雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)NDMA/FDA官網(wǎng)截圖

NDMA為已知環(huán)境污染物，在水中和食品包括肉類(lèi)、奶制品和植物中均有發(fā)現(xiàn)過(guò)。

2019年12月4日，美國(guó)FDA在更新文件中表示，需進(jìn)一步研究以全面測(cè)試?yán)啄崽娑『湍嵩娑≡谌梭w中的行為，并計(jì)劃進(jìn)行研究。希望繼續(xù)服用這些藥物的消費(fèi)者應(yīng)考慮限制攝入含亞硝酸鹽的食物，例如加工肉類(lèi)和防腐劑，亞硝酸鈉。

12月FDA對(duì)Zantac（雷尼替丁）中NDMA的情況公告/FDA官網(wǎng)截圖

雷尼替丁1977年由Allen&Hanburys有限公司研發(fā)，該公司為葛蘭素史克的子公司，其產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售。

在美國(guó)FDA發(fā)出安全警告后，葛蘭素史克（GSK）宣布，暫停向全球市場(chǎng)供應(yīng)雷尼替丁藥物，并啟動(dòng)召回，以作為預(yù)防措施。

目前，諾華制藥停止了其非專(zhuān)利藥雷尼替丁在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售，涉及26個(gè)國(guó)家。其他藥企諸如印度瑞迪博士藥廠(chǎng)、山德士公司、加拿大Apotex制藥公司、印度Strides制藥也陸續(xù)表示，暫停其雷尼替丁藥物在全球或美國(guó)的供應(yīng)或銷(xiāo)售、自愿召回美國(guó)境內(nèi)相關(guān)批次、某些規(guī)格、相關(guān)供應(yīng)原料生產(chǎn)的雷尼替丁。

中國(guó)廠(chǎng)家尚未宣布召回

“雷尼替丁在醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)院屬于常用的抑酸類(lèi)藥物。對(duì)于雷尼替丁含有的低濃度的致癌物是否會(huì)影響到患者健康，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步調(diào)查。”中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院消化內(nèi)科副主任郅敏說(shuō)。雷尼替丁是屬于H2受體拮抗劑類(lèi)藥品，臨床上常用的抑制胃酸的藥物之一，用于消化性潰瘍、上消化道出血、食管炎等。

在我國(guó)，雷尼替丁生產(chǎn)廠(chǎng)家諸多，健康時(shí)報(bào)記者在我國(guó)藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)到，目前國(guó)內(nèi)鹽酸雷尼替丁膠囊有579個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，已在我國(guó)多家藥企生產(chǎn)，涉及的國(guó)內(nèi)企業(yè)包括華潤(rùn)雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)等百余家制藥企業(yè)。

目前中國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)家尚未發(fā)布官方召回公告。健康時(shí)報(bào)記者致電其中生產(chǎn)廠(chǎng)家華潤(rùn)雙鶴，其工作人員稱(chēng)，我們以官方發(fā)布為準(zhǔn)，具體后期如何處理，我們會(huì)根據(jù)CFDA的進(jìn)一步調(diào)查最初決定。

12月9日，我國(guó)藥典委發(fā)布《關(guān)于鹽酸雷尼替丁及其制劑國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》和《關(guān)于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》，對(duì)雷尼替丁相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，雷尼替丁標(biāo)準(zhǔn)擬增加NDMA雜質(zhì)控制。

FDA于12月4日的雷尼替丁事件更新文件中表示，消費(fèi)者可考慮使用其它已批準(zhǔn)用于其癥狀的OTC藥品。FDA對(duì)替代藥品如法莫替丁、西米替丁、埃索美拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑的初步檢測(cè)顯示目前這些被檢藥品中不含有NDMA。

“患者若對(duì)當(dāng)前使用的雷尼替丁存在疑問(wèn)，可與醫(yī)生進(jìn)行討論，使用其他替代藥物。”郅敏告訴記者，目前質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類(lèi)的藥物因臨床療效好，副作用低已經(jīng)更為廣泛使用。