12月29日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部委聯(lián)合發(fā)布通知，《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作的通知》（以下簡稱》通知），這是對2018年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）的進一步落實。

根據(jù)12部委職能分工，《通知》明確了仿制藥的7項工作重點，分別是：

（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量

（五）促進仿制藥替代使用

（六）深化醫(yī)保支付方式改革

（七）加強反壟斷執(zhí)法

通過上面標藍的字體，大家不難看出其中的關(guān)鍵詞。而這7項重點工作，從目錄開始，通過技術(shù)攻關(guān)、知識產(chǎn)權(quán)、提升質(zhì)量、醫(yī)保支付改革、及反壟斷執(zhí)法，最終其實是落子在仿制藥替代上。

結(jié)合4+7集采至今各部委連續(xù)發(fā)文來看，2019年或下一階段的醫(yī)改工作將圍繞仿制藥替代、醫(yī)保控費、合理用藥幾個方面。4+7集采是一次試點，而由此展開的價格下降、價格連鎖反應(yīng)將為實施按病種付費、DRG鋪平了道路，而因此形成的集采中選價，或?qū)⒊蔀獒t(yī)保支付標準的重要依據(jù)。

在此基礎(chǔ)上，鼓勵仿制藥目錄的形成，也將經(jīng)驗應(yīng)用在下一波的研發(fā)、注冊、準入、采購、使用替代上，一輪輪循環(huán)下去，過期專利藥的專利懸崖效應(yīng)將會提速、放大，改革的成效也將顯現(xiàn)。

而對仿制藥的治理，也將帶動其他領(lǐng)域的治理，比如輔助用藥（或非治療藥品、營養(yǎng)藥等）、中成藥（特別是中藥注射劑）乃至器械耗材（先從低耗再到高耗、器械），或?qū)⒅贫ㄏ鄳?yīng)的政策和技術(shù)路徑加以改革完善注冊到使用的全流程管理。其實，這不都是寫在近兩年的頂層規(guī)劃中嗎？

《通知》顯示，2019年6月底前，將發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則。

以下是7項重點任務(wù)：

（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進行科技攻關(guān)。

鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。

研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議

將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。

按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。

實施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。

做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量。

優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。

加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。

（五）促進仿制藥替代使用。

2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。

全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，及時干預(yù)不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價。加強藥師隊伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

（六）深化醫(yī)保支付方式改革。

加快推進醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式。

通過醫(yī)保藥品支付標準引導(dǎo)措施，逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。

（七）加強反壟斷執(zhí)法。

持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營。

高度關(guān)注藥品領(lǐng)域濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調(diào)查，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場環(huán)境。