年關(guān)將近，11月份的開始到結(jié)束都別開生面。

一致性評價即將收官，289品種通關(guān)率低，時間有限，多省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會不得已聯(lián)名上書，放寬一致性評價時間，可即便過了一致性評價，要明確的問題還有很多；大戲開啟，國家4+7帶量采購方案公布，以量換價定了，引得業(yè)內(nèi)紛紛猜測藥企帶金銷售模式要完；過去幾年，全國各地藥房托管現(xiàn)象遍地開花，爭議從未停止。針對當(dāng)前問題，國家衛(wèi)健委發(fā)文明確禁止藥房托管；央視曝光醫(yī)院騙保鬧劇、國家發(fā)布疫苗法征求意見等則放出了強(qiáng)勢監(jiān)管時代來臨的信號；廣東再出一致性評價新政、藥品追溯體系再次重出江湖、藥企贊助學(xué)術(shù)會議被衛(wèi)健委封殺……一波波重磅政策來襲，落地有聲！

療沉疴、除頑疾，需得下一劑猛藥才行；逝者如斯夫，不舍晝夜。寒冬將至，也需早做準(zhǔn)備。

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仿制藥一致性評價體系有兩個關(guān)鍵：一個是評價方法的合理性；一個是參比制劑的科學(xué)性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評價方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國仿制藥的參比制劑以企業(yè)“自主申請－專家評估－行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生，往往采用以仿制藥為標(biāo)準(zhǔn)的仿制，其實(shí)意味著離原研藥標(biāo)準(zhǔn)漸行漸遠(yuǎn)。

直至2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，從CFDA乃至國家更高層面強(qiáng)勢推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，一系列配套政策密集發(fā)布，此次改革執(zhí)行力度之強(qiáng)，工作效率之快，實(shí)在讓人不得不對CFDA刮目相看。與此同時，仿制藥一致性評價方法也從一開始的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的生物等效試驗(yàn)，參比制劑也從國產(chǎn)仿制藥升級為原研藥。我國仿制藥一致性評價體系正逐漸走向科學(xué)化、規(guī)范化。