葵花藥業(yè)的護肝片增加適應(yīng)癥獲獲藥監(jiān)局批準（用于于急性藥物性肝損傷、非酒精性單純性脂肪肝的臨床試驗）。護肝片為該企業(yè)的第一梯隊黃金大單品，年銷售額超4億元。該企業(yè)已于去年10月進行臨床試驗的注冊申報。

11月16日，葵花藥業(yè)發(fā)表公告稱，該企業(yè)主打產(chǎn)品收到國家藥監(jiān)局增加適應(yīng)癥的臨床批件：批準該品用于急性藥物性肝損傷、非酒精性單純性脂肪肝的臨床試驗。

該產(chǎn)品獲批的基本信息：

藥品名稱：護肝片

劑型：片劑

規(guī)格：糖衣片（片芯重0.35g）/薄膜衣片每片重0.36g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：中藥

申請人：黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司

批件號：2018L03247

護肝片為該企業(yè)的第一梯隊黃金大單品，是企業(yè)獨家研制并首家生產(chǎn)的治療肝病的純中藥制劑，主要用于疏肝理氣、健脾消食，具有降低轉(zhuǎn)氨酶作用，現(xiàn)時獲批的適應(yīng)癥為用于慢性肝炎及早期肝硬化，系國家基本藥物目錄品種、國家醫(yī)保目錄品種。

據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，其生產(chǎn)的護肝片品種年銷售額超4億元，是企業(yè)老年、慢性病領(lǐng)域品類的領(lǐng)軍品種。此次“護肝片”增加適應(yīng)癥獲得臨床試驗批準，未來將有利于改善該產(chǎn)品的供需結(jié)構(gòu)，擴大需求范圍，對提升該產(chǎn)品的銷售規(guī)模和公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。企業(yè)表示將按照國家臨床試驗的要求合理推進實施本項臨床試驗。

葵花藥業(yè)年報稱，在2017年度已由陜西省中醫(yī)藥研究院完成增加適應(yīng)癥的藥效學試驗研究，在原有適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，擬增加治療藥物性肝損傷、酒精性肝炎，脂肪肝的適應(yīng)癥。試驗結(jié)果表明護肝片對藥物性肝損傷、酒精肝、脂肪肝均有很好的預(yù)防和治療作用。企業(yè)于2017年10月9日進行臨床試驗的注冊申報。

據(jù)查藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，目前關(guān)于“護肝片”的批文已有161個，其中涉及片仔癀、盤龍藥業(yè)、哈藥三精、修正藥業(yè)等眾多企業(yè)。

葵花品牌的護肝片是由葵花藥業(yè)原研首產(chǎn)的肝藥中成復(fù)方制劑，上市至今已有三十余年，累計銷量近300億片，肝藥零售市場份額約25%，占護肝片市場總量高達87%。

關(guān)于葵花藥業(yè)：

葵花藥業(yè)集團股份有限公司是集藥品制造、營銷、科研于一體的大型民營醫(yī)藥企業(yè)集團。集團總部位于哈爾濱市，現(xiàn)下轄12家藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家醫(yī)藥公司、4個藥物研究院，2個藥材種植基地，1個藥品包材公司等26家子公司。企業(yè)被評為“中國醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)”、“中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強企業(yè)”、“中國優(yōu)質(zhì)道地中藥材十佳規(guī)范化種植基地”。2014年，在深圳證券交易所成功上市。