01兒童萬能藥全面要求慎用

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》（2018年第82號）

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。

公告要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

02蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用

蒲地藍消炎片（膠囊）說明書大致修改如下：

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

【注意事項】

1.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

2.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。

3.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

4.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

03蒲地藍處方藥：孕婦慎用

10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

根據(jù)要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。