國藥監(jiān)發(fā)文，加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請

2018-05-17 來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：根據(jù)《公告》，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。

《公告》顯示，自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在嚴格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)實施現(xiàn)場檢查。

這些情況需要現(xiàn)場檢查：

1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(生產(chǎn)線)發(fā)生變更的。

3、首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。

4、審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。

5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查的重點內(nèi)容包括：

1、注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力。

2、品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實性等相關(guān)內(nèi)容。

3、必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。

根據(jù)《公告》，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

可以預(yù)見，未來化學(xué)仿制藥注射劑審批審評將更嚴格，藥品安全、有效性得到進一步保障。

注射劑是直接注入人體，風(fēng)險程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內(nèi)發(fā)布的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》明確，嚴格注射劑研發(fā)監(jiān)管?？诜苿┮芽蓾M足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。

而提到藥品注射劑的審批審評問題，近年來國家對其加以更多的重視。例如，2017年10月，我國印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中重點強調(diào)，嚴格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價等內(nèi)容。

隨著國家藥品監(jiān)督管理局此番《公告》的發(fā)布，現(xiàn)場檢查情況的落實，藥品注射劑仿制藥想要順利通過審批審評并不是一件容易事，需要“過五關(guān)斬六將”，加強藥品的安全性防護。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

行氣活血，化瘀通脈。用于氣滯血瘀所致的頭痛、眩暈、胸痛、心悸；冠心病、心絞痛，多發(fā)性腦梗塞見上述癥候者。

健客價：￥28

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥18歲）由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。 1、醫(yī)院獲得性肺炎。 2、社區(qū)獲得性肺炎。 3、急性細菌性鼻竇炎。 4、慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。 5、復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。 6、非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染。 7、慢性細菌性前列腺炎。 8、復(fù)雜性尿路感染。 9、急性腎盂腎炎。 10、非復(fù)雜性尿路感染。 1

健客價：￥6

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。在治療前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左

健客價：￥12