4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告。目前，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已有34萬余個藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶，可在線實時報送藥品不良反應(yīng)報告。

2017年全國98.0%的區(qū)縣報告了藥品不良反應(yīng)，較2016年增長0.3個百分點，每百萬人口平均報告數(shù)為1068份。2017年繼續(xù)拓展監(jiān)測技術(shù)手段，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展哨點監(jiān)測，已建立60余家哨點監(jiān)測平臺。

2017年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有序開展，全年共發(fā)布16期藥品說明書修訂公告（涉及47個/類品種）、3期《藥品不良反應(yīng)信息通報》（涉及10個品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個/類品種）、2期產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。

報告總體情況

1.2017年度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》142.9萬份，較2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》1218.2萬份。

2.新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告43.3萬份，較2016年增長了2.2%；新的和嚴(yán)重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的30.3%，較2016年增加了0.7個百分點。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應(yīng)報告可利用性持續(xù)增加。

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告12.6萬份，嚴(yán)重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的8.8%，較2016年增加了1.6個百分點。

化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中化學(xué)藥品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中化學(xué)藥品占87.8%、生物制品占1.6%。

2017年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性；14歲以下兒童患者的報告占10.0%，65歲以上老年患者的報告占25.9%。2017年化學(xué)藥品、生物制品涉及患者情況與總體趨勢基本一致。

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前5位的類別為抗感染藥（占化學(xué)藥品總例次數(shù)的42.3%），心血管系統(tǒng)用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（6.2%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（5.7%）。

2017年化學(xué)藥品嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，最常見的藥品類別是抗感染藥，占32.9%，較2016年降低2.1個百分點；其次是腫瘤用藥，占26.0%，較2016年升高3.2個百分點。2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，細(xì)胞因子占24.5%。

按劑型統(tǒng)計，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。

2017年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2016年相比未出現(xiàn)顯著變化。在化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告總體排名及嚴(yán)重報告排名中，抗感染藥繼續(xù)居首位，但其構(gòu)成比呈現(xiàn)連年下降趨勢，提示臨床對抗感染藥使用管理措施效果進(jìn)一步顯現(xiàn)。

在患者年齡分布中，老年患者報告比例繼續(xù)緩慢升高，提示老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，易發(fā)生藥品不良反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。

在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測。

中藥監(jiān)測情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中中藥占16.1%；2017年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中中藥占10.6%。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14歲以下兒童患者占7.7%，65歲以上老年患者占27.0%。2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及老年患者的報告比例為36.8%，高于老年患者在中藥整體報告的比例。

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數(shù)排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.1%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.7%）、開竅劑中涼開藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.9%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.3%）、補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥（1.7%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%），排序與2016年一致。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的例次數(shù)排名前10位的類別與中藥整體情況基本一致。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占39.4%，其他給藥途徑占6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類等中藥；從嚴(yán)重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險。