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9飲片抽檢不合格:同仁堂、聚仁、時珍堂…

2018-03-27 來源:醫(yī)藥地理  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:9批次中藥飲片的不合格項目均為黃曲霉毒素,黃曲霉毒素是主要由黃曲霉、寄生曲霉產(chǎn)生的次生代謝產(chǎn)物,是霉菌毒素中毒性最大、對人類健康危害極為突出的一類霉菌毒素。

1993年,黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織(WHO)的癌癥研究機構(gòu)劃定為1類致癌物,近日,北京同仁堂等知名中藥企業(yè)生產(chǎn)的9批次中藥飲片均檢測出這一不合格項目。

食藥監(jiān)總局通報了北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、亳州市滬譙藥業(yè)有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次中藥飲片的不合格情況。
 
9批次中藥飲片的不合格項目均為黃曲霉毒素,黃曲霉毒素是主要由黃曲霉、寄生曲霉產(chǎn)生的次生代謝產(chǎn)物,是霉菌毒素中毒性最大、對人類健康危害極為突出的一類霉菌毒素。
 
1993年黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織(WHO)的癌癥研究機構(gòu)劃定為1類致癌物。黃曲霉毒素的危害性在于對人及動物肝臟組織有破壞作用,嚴重時可導(dǎo)致肝癌甚至死亡.在天然污染的食品中以黃曲霉毒素B1最為多見。
 
由于黃曲霉毒素對于人體健康危害極大,近年來,《中國藥典》不斷加強對黃曲霉毒素的控制,不斷完善關(guān)于黃曲霉毒素的限量標準。
 
2012年10月25日,國家藥典委員會在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上,發(fā)布了有關(guān)中藥重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標準草案。
 
其中規(guī)定,對《中國藥典》收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目,限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。
 
2015年版《中國藥典》又新增了柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽等14味藥材及其飲片的“黃曲霉毒素”檢查。
 
黃曲霉毒素是黃曲霉、寄生曲霉等產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物。當(dāng)飲片未能及時曬干及儲藏不當(dāng)時,往往容易被黃曲霉或寄生曲霉污染而產(chǎn)生此類毒素。
 
附:《關(guān)于9批次中藥飲片不合格的通告》(2017年第137號)
 
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為亳州市滬譙藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次中藥飲片不合格?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
 
一、經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為亳州市滬譙藥業(yè)有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司、湖北遠志藥業(yè)股份有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司、四川千方中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的6批次遠志不合格。不合格項目為黃曲霉毒素。
 
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、河南聚仁中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的3批次遠志(制遠志)不合格。不合格項目為黃曲霉毒素。
 
二、對上述不合格中藥飲片,相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
 
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進行立案調(diào)查,三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)單位的處理結(jié)果,并及時報告相關(guān)情況。
 
在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的,可以向所在地?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局提出,由當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實,并將情況通報被抽樣單位所在地省(市)食品藥品監(jiān)督管理局。被抽樣單位所在地?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局接到對不合格產(chǎn)品真實性異議的通報后,要立即立案調(diào)查,追溯產(chǎn)品來源。如確屬標示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,由相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。
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