近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州柔美伊美容化妝品有限公司、廣州市黛芬化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

總局關(guān)于責(zé)令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第58號(hào)）

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州柔美伊美容化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未履行放行職責(zé)，產(chǎn)品放行以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員簽字的成品檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)，無(wú)產(chǎn)品放行單。

二、質(zhì)量管理方面

（一）缺少批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現(xiàn)場(chǎng)均未能提供批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。

（二）不合格物料未在專(zhuān)區(qū)存放，無(wú)清晰標(biāo)識(shí)，三樓進(jìn)入制作間更衣室洗手區(qū)域放置兩桶（50KG桶）過(guò)期半成品，無(wú)相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設(shè)施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無(wú)法正常使用。

（二）灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設(shè)施未開(kāi)啟，壓差表?yè)p壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險(xiǎn)品未設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域存放，原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設(shè)備管理方面

（一）未在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，二樓半成品儲(chǔ)存間內(nèi)放置兩臺(tái)灌裝機(jī)頭，內(nèi)部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，工藝用水微生物檢測(cè)有明確規(guī)定為每周一次，實(shí)際未能每周檢測(cè)。

五、物料與產(chǎn)品管理方面

物料索證索票不完整，進(jìn)口原料CETYLSTEARYLALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，均未能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告。

六、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供批號(hào)管理的相關(guān)文件制度。

企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

總局關(guān)于責(zé)令廣州市黛芬化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第59號(hào)）

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州市黛芬化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

（一）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人在外兼職，不能保證在職在崗，未能有效履行崗位職責(zé)；現(xiàn)檢驗(yàn)人員只有1人，檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)人復(fù)核。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)員、車(chē)間操作工人等自2017年至今未進(jìn)行健康檢查。

（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在外兼職，不能保證在職在崗，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和崗位職責(zé)不熟悉，無(wú)法有效履行職責(zé)。

（四）培訓(xùn)檔案只有簽到表，無(wú)培訓(xùn)考核記錄和培訓(xùn)教材；部分生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)即上崗。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動(dòng)未形成完整記錄，缺失部分批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄和廠房設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

（二）未對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

（三）企業(yè)提供荷慕洋甘菊舒緩平復(fù)原液（批號(hào)：17F2301）、安緹娜深層修復(fù)霜（批號(hào)：17F2001）、荷慕墨菊補(bǔ)水潤(rùn)靚原液（批號(hào)：17F1901）、愛(ài)瑪膏無(wú)硅控油洗發(fā)乳（批號(hào)：170603-01）等成品檢驗(yàn)報(bào)告，但無(wú)法提供其原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)儀器使用記錄。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品；乳化車(chē)間內(nèi)環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等。

（二）原料間無(wú)調(diào)控溫濕度設(shè)備；成品庫(kù)及包材庫(kù)無(wú)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施。

四、設(shè)備清潔消毒方面

乳化機(jī)、灌裝機(jī)生產(chǎn)設(shè)備清場(chǎng)不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

五、設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)方面

（一）檢驗(yàn)室存放的DDS-11A型電導(dǎo)率儀、電子天平（JJ224BC）、滅菌鍋壓力表（型號(hào)0-0.25，等級(jí)2.5級(jí)）無(wú)編號(hào)，檢定已過(guò)有效期限。

（二）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備均未建立使用維護(hù)記錄；乳化間放置的50L均質(zhì)乳化機(jī)、200L均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)不到位，設(shè)備側(cè)面擋板不能閉合（用膠帶紙粘貼）、部分設(shè)備表面有銹斑。

（三）未建立制水系統(tǒng)的運(yùn)行、清潔、消毒記錄；未見(jiàn)純化水水質(zhì)原始檢驗(yàn)記錄。

六、物料與產(chǎn)品管理方面

（一）購(gòu)進(jìn)的原料工業(yè)氫氧化鉀、硬脂酸1801、12酸等，無(wú)貨位卡、未建立出入庫(kù)臺(tái)賬，無(wú)供應(yīng)商檔案。

（二）成品庫(kù)存放的膚泊泉內(nèi)包材、謎草集竹炭吸黑頭絲拉面膜半成品（批號(hào)：17K20505）、綠柚葉沐浴露成品（批號(hào)：20171108）等以及包材庫(kù)存放的內(nèi)包材、外包材等，均未建立貨位卡；部分包材如仟草仟尋紅石榴潤(rùn)靚氣色原液小瓶、包裝盒等未建立出入庫(kù)臺(tái)賬。

（三）臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)里存放了約3000支諾芘歌強(qiáng)效除疤修復(fù)軟膏，產(chǎn)品包裝未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)許可證號(hào)，但標(biāo)注“注意事項(xiàng)：藥物小心存放于陰涼處，防止兒童誤取”字樣。經(jīng)查：該產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)備案。

七、生產(chǎn)過(guò)程方面

（一）未制定產(chǎn)品批次的定義，如荷慕墨菊補(bǔ)水潤(rùn)靚原液成品檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)識(shí)的批號(hào)（為170503-01）與產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)的批號(hào)（為2017/05/06）無(wú)關(guān)聯(lián)性，無(wú)法做到產(chǎn)品可追溯。

（二）靜置間存放的20余種化妝品半成品，均未建立貨位卡。

（三）生產(chǎn)的安緹娜無(wú)硅油洗發(fā)水、安緹娜喚醒修復(fù)霜、安緹娜植物潤(rùn)養(yǎng)屑凈洗發(fā)乳、安緹娜柔順洗發(fā)水等產(chǎn)品，無(wú)法提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。