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教你如何用好超說明書用藥,收藏!

2018-01-12 來源:醫(yī)界期刊  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:藥品說明書自身缺陷:由于說明書的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請(qǐng)上市當(dāng)時(shí)研究結(jié)果所得的資料所刊載,新藥在申請(qǐng)核準(zhǔn)上市時(shí),不需要將藥品所有可能的效用全部進(jìn)行研究。

  超說明書用藥二三事

  1、超說明書用藥現(xiàn)狀

  國內(nèi)外藥物治療中超說明書用藥是普遍現(xiàn)象,普通成人用藥中有7.5%~40%。有關(guān)資料報(bào)道,在美國每一年約40%~60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用途”。統(tǒng)計(jì)顯示,住院兒科患者中超說明書用藥占有50%~90%。2013年中國藥理學(xué)會(huì)對(duì)全國45家醫(yī)院進(jìn)行“超說明書用藥調(diào)查”,結(jié)果顯示,24家醫(yī)院填報(bào)的1652項(xiàng)超說明書用藥涉及的998個(gè)藥品,超適應(yīng)證用藥的有90.4%,超用藥劑量和頻率有21.1%,超用藥途徑有9.3%,超藥品的使用人群的有3.9%。

  2、超說明書用藥原因

 ?。?)藥品說明書自身缺陷:由于說明書的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請(qǐng)上市當(dāng)時(shí)研究結(jié)果所得的資料所刊載,新藥在申請(qǐng)核準(zhǔn)上市時(shí),不需要將藥品所有可能的效用全部進(jìn)行研究。但臨床醫(yī)學(xué)在探索中不斷前進(jìn),必然導(dǎo)致在藥物使用中不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)積累。而藥品說明書的修改需經(jīng)藥品主管部門審查,因時(shí)間和成本的因素,許多制藥公司都不愿意再主動(dòng)更改說明書,因此藥品說明書不一定代表了該藥當(dāng)前的治療信息,而往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)。

 ?。?)滿足臨床治療的需要:基于道德考慮,多數(shù)藥品的人體試驗(yàn)都未在兒童與孕婦身上進(jìn)行測(cè)試,然而兒童與孕婦也會(huì)患一般成人相同的疾病,因此應(yīng)用于兒童和孕婦的藥物治療方式很多屬于超說明書用藥。超說明書用藥常發(fā)生在癌癥治療領(lǐng)域。因?yàn)槟[瘤科的醫(yī)生和癌癥患者會(huì)有意愿嘗試“藥品說明書外用藥”,期望尋求一線生機(jī)。另外,對(duì)于很多罕見病,醫(yī)生在沒有其他選擇的情況下,“藥品說明書外用藥”常是唯一治療罕見疾病的用藥。

  目前,我國雖然尚無全國范圍內(nèi)超說明書用藥情況的調(diào)查數(shù)據(jù),但超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍。雖然在臨床實(shí)踐中非常有效,但是在藥典和藥物說明書中沒有這方面的內(nèi)容,而且使用劑量全靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn),沒有合理的劑量標(biāo)準(zhǔn)。

  超說明書用藥有沒有法規(guī)保護(hù)?

  萬一出了問題,問誰責(zé)?

  超說明書用藥,是沒有經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的,可能療效顯著,但副作用是暫時(shí)不清楚的,期望使超藥品說明書用藥趨利避害,發(fā)揮預(yù)期效果。但是,當(dāng)出現(xiàn)了與預(yù)期效果不符時(shí),發(fā)生了醫(yī)療糾紛時(shí),問誰責(zé)?上面提到的《藥品管理法》,《藥品說明書包裝管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等法規(guī),均未對(duì)超說明書用藥進(jìn)行明確定義及用藥許可。

  先仔細(xì)看看處理醫(yī)療事故的《侵權(quán)責(zé)任法》和《醫(yī)院事故處理?xiàng)l例》等法規(guī),亦未明確提到因超明書用藥所致的醫(yī)療事故的相關(guān)處理,籠統(tǒng)提到醫(yī)務(wù)人員要恪守行業(yè)法規(guī)或診療規(guī)范??梢?,處理超說明書用藥所致醫(yī)療糾紛的案件中考量的法律依據(jù),仍是以《中國藥典》、藥品說明書和《臨床診療指南》等為主,并不涵蓋未經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的行業(yè)共識(shí)或指南,因而,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在這種糾紛時(shí)往往處于不利的一方,大大增加醫(yī)療的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。制定超說明書用藥的流程、患者知情同意、明確處方權(quán)限和職責(zé)等措施,或許可以避免不合理的超說明書用藥,降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

  超說明書用藥,是一把雙刃劍,用得好,可以為患者帶來福音的;用不好,對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員都會(huì)造成損失。超超說明書用藥要用得好,政府須開放點(diǎn),醫(yī)務(wù)人須嚴(yán)謹(jǐn)點(diǎn),患者須寬容點(diǎn)。

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