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教你如何用好超說明書用藥,收藏!

2018-01-12 來源:醫(yī)界期刊  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:藥品說明書自身缺陷:由于說明書的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請上市當時研究結果所得的資料所刊載,新藥在申請核準上市時,不需要將藥品所有可能的效用全部進行研究。

  超說明書用藥二三事

  1、超說明書用藥現(xiàn)狀

  國內(nèi)外藥物治療中超說明書用藥是普遍現(xiàn)象,普通成人用藥中有7.5%~40%。有關資料報道,在美國每一年約40%~60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準的用途”。統(tǒng)計顯示,住院兒科患者中超說明書用藥占有50%~90%。2013年中國藥理學會對全國45家醫(yī)院進行“超說明書用藥調(diào)查”,結果顯示,24家醫(yī)院填報的1652項超說明書用藥涉及的998個藥品,超適應證用藥的有90.4%,超用藥劑量和頻率有21.1%,超用藥途徑有9.3%,超藥品的使用人群的有3.9%。

  2、超說明書用藥原因

 ?。?)藥品說明書自身缺陷:由于說明書的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請上市當時研究結果所得的資料所刊載,新藥在申請核準上市時,不需要將藥品所有可能的效用全部進行研究。但臨床醫(yī)學在探索中不斷前進,必然導致在藥物使用中不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗積累。而藥品說明書的修改需經(jīng)藥品主管部門審查,因時間和成本的因素,許多制藥公司都不愿意再主動更改說明書,因此藥品說明書不一定代表了該藥當前的治療信息,而往往滯后于科學知識和文獻。

  (2)滿足臨床治療的需要:基于道德考慮,多數(shù)藥品的人體試驗都未在兒童與孕婦身上進行測試,然而兒童與孕婦也會患一般成人相同的疾病,因此應用于兒童和孕婦的藥物治療方式很多屬于超說明書用藥。超說明書用藥常發(fā)生在癌癥治療領域。因為腫瘤科的醫(yī)生和癌癥患者會有意愿嘗試“藥品說明書外用藥”,期望尋求一線生機。另外,對于很多罕見病,醫(yī)生在沒有其他選擇的情況下,“藥品說明書外用藥”常是唯一治療罕見疾病的用藥。

  目前,我國雖然尚無全國范圍內(nèi)超說明書用藥情況的調(diào)查數(shù)據(jù),但超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍。雖然在臨床實踐中非常有效,但是在藥典和藥物說明書中沒有這方面的內(nèi)容,而且使用劑量全靠個人經(jīng)驗,沒有合理的劑量標準。

  超說明書用藥有沒有法規(guī)保護?

  萬一出了問題,問誰責?

  超說明書用藥,是沒有經(jīng)過嚴格驗證的,可能療效顯著,但副作用是暫時不清楚的,期望使超藥品說明書用藥趨利避害,發(fā)揮預期效果。但是,當出現(xiàn)了與預期效果不符時,發(fā)生了醫(yī)療糾紛時,問誰責?上面提到的《藥品管理法》,《藥品說明書包裝管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等法規(guī),均未對超說明書用藥進行明確定義及用藥許可。

  先仔細看看處理醫(yī)療事故的《侵權責任法》和《醫(yī)院事故處理條例》等法規(guī),亦未明確提到因超明書用藥所致的醫(yī)療事故的相關處理,籠統(tǒng)提到醫(yī)務人員要恪守行業(yè)法規(guī)或診療規(guī)范??梢姡幚沓f明書用藥所致醫(yī)療糾紛的案件中考量的法律依據(jù),仍是以《中國藥典》、藥品說明書和《臨床診療指南》等為主,并不涵蓋未經(jīng)衛(wèi)生行政部門認可的行業(yè)共識或指南,因而,醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在這種糾紛時往往處于不利的一方,大大增加醫(yī)療的執(zhí)業(yè)風險。制定超說明書用藥的流程、患者知情同意、明確處方權限和職責等措施,或許可以避免不合理的超說明書用藥,降低醫(yī)療風險。

  超說明書用藥,是一把雙刃劍,用得好,可以為患者帶來福音的;用不好,對患者和醫(yī)務人員都會造成損失。超超說明書用藥要用得好,政府須開放點,醫(yī)務人須嚴謹點,患者須寬容點。

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