超說明書用藥二三事
1、超說明書用藥現(xiàn)狀
國內(nèi)外藥物治療中超說明書用藥是普遍現(xiàn)象,普通成人用藥中有7.5%~40%。有關資料報道,在美國每一年約40%~60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準的用途”。統(tǒng)計顯示,住院兒科患者中超說明書用藥占有50%~90%。2013年中國藥理學會對全國45家醫(yī)院進行“超說明書用藥調(diào)查”,結果顯示,24家醫(yī)院填報的1652項超說明書用藥涉及的998個藥品,超適應證用藥的有90.4%,超用藥劑量和頻率有21.1%,超用藥途徑有9.3%,超藥品的使用人群的有3.9%。
2、超說明書用藥原因
?。?)藥品說明書自身缺陷:由于說明書的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請上市當時研究結果所得的資料所刊載,新藥在申請核準上市時,不需要將藥品所有可能的效用全部進行研究。但臨床醫(yī)學在探索中不斷前進,必然導致在藥物使用中不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗積累。而藥品說明書的修改需經(jīng)藥品主管部門審查,因時間和成本的因素,許多制藥公司都不愿意再主動更改說明書,因此藥品說明書不一定代表了該藥當前的治療信息,而往往滯后于科學知識和文獻。
(2)滿足臨床治療的需要:基于道德考慮,多數(shù)藥品的人體試驗都未在兒童與孕婦身上進行測試,然而兒童與孕婦也會患一般成人相同的疾病,因此應用于兒童和孕婦的藥物治療方式很多屬于超說明書用藥。超說明書用藥常發(fā)生在癌癥治療領域。因為腫瘤科的醫(yī)生和癌癥患者會有意愿嘗試“藥品說明書外用藥”,期望尋求一線生機。另外,對于很多罕見病,醫(yī)生在沒有其他選擇的情況下,“藥品說明書外用藥”常是唯一治療罕見疾病的用藥。
目前,我國雖然尚無全國范圍內(nèi)超說明書用藥情況的調(diào)查數(shù)據(jù),但超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍。雖然在臨床實踐中非常有效,但是在藥典和藥物說明書中沒有這方面的內(nèi)容,而且使用劑量全靠個人經(jīng)驗,沒有合理的劑量標準。
超說明書用藥有沒有法規(guī)保護?
萬一出了問題,問誰責?
超說明書用藥,是沒有經(jīng)過嚴格驗證的,可能療效顯著,但副作用是暫時不清楚的,期望使超藥品說明書用藥趨利避害,發(fā)揮預期效果。但是,當出現(xiàn)了與預期效果不符時,發(fā)生了醫(yī)療糾紛時,問誰責?上面提到的《藥品管理法》,《藥品說明書包裝管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等法規(guī),均未對超說明書用藥進行明確定義及用藥許可。
先仔細看看處理醫(yī)療事故的《侵權責任法》和《醫(yī)院事故處理條例》等法規(guī),亦未明確提到因超明書用藥所致的醫(yī)療事故的相關處理,籠統(tǒng)提到醫(yī)務人員要恪守行業(yè)法規(guī)或診療規(guī)范??梢姡幚沓f明書用藥所致醫(yī)療糾紛的案件中考量的法律依據(jù),仍是以《中國藥典》、藥品說明書和《臨床診療指南》等為主,并不涵蓋未經(jīng)衛(wèi)生行政部門認可的行業(yè)共識或指南,因而,醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在這種糾紛時往往處于不利的一方,大大增加醫(yī)療的執(zhí)業(yè)風險。制定超說明書用藥的流程、患者知情同意、明確處方權限和職責等措施,或許可以避免不合理的超說明書用藥,降低醫(yī)療風險。
超說明書用藥,是一把雙刃劍,用得好,可以為患者帶來福音的;用不好,對患者和醫(yī)務人員都會造成損失。超超說明書用藥要用得好,政府須開放點,醫(yī)務人須嚴謹點,患者須寬容點。
用于防治維生素B族缺乏癥,也可用于食欲缺乏、消化不良的輔助治療。
健客價: ¥1順氣降逆,消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證,食積證、癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘;以及腹部手術后促進腸胃功能的恢復。
健客價: ¥22順氣降逆,消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證,癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證,癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘。
健客價: ¥23用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥??刂婆d奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系不良反應較少,也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。
健客價: ¥30改善記憶、促進生長發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)。
健客價: ¥42中醫(yī):收斂止瀉、健脾和胃。用于脾胃氣虛所致泄瀉,急慢性腸炎、消化不良、腸功能紊亂等見上述候者。彝醫(yī):嗨補習希,嗨補扎凱奴。
健客價: ¥14女性保養(yǎng)產(chǎn)品
健客價: ¥288刺烏養(yǎng)心口服液:健脾補腎,養(yǎng)心安神。用于脾胃氣虛,心腎不交所致腰膝酸軟,頭暈耳鳴,食少倦怠,失眠健忘,心悸氣短。 百樂眠膠囊:滋陰清熱,養(yǎng)心安神。用于肝郁陰虛型失眠癥,癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。
健客價: ¥989清熱利濕。用于濕熱下注所致的痹病,癥見足膝紅腫、筋骨疼痛。
健客價: ¥27清熱利濕。用于濕熱下注,足膝紅腫,筋骨疼痛。
健客價: ¥59對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼,加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。
健客價: ¥12活血祛瘀,消腫止痛的功效。用于跌打損傷,骨折筋傷,瘀滯腫痛,經(jīng)閉痛經(jīng),產(chǎn)后瘀阻,胸腹刺痛,癰疽腫痛。
健客價: ¥11用于抗血小板聚集,預防血栓形成。
健客價: ¥14主要用于抗血小板聚集,用于預防血栓形成。
健客價: ¥12清熱解毒,消腫止痛。用于喉痹、暴暗、急性咽喉炎,屬于風熱癥者。
健客價: ¥5.5疏風涼血,瀉熱潤燥。用于臟腑實熱、大腸火盛所致痔瘡、濕熱便秘、肛門腫痛。
健客價: ¥12疏肝解郁、寧心安神。用于肝郁傷神所致的失眠癥,癥見:失眠多夢,精神抑郁或急躁易怒,胸脅苦滿或胸膈不暢,口苦目眩,舌邊尖略紅,苔白或微黃,脈弦。
健客價: ¥42對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼,加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。
健客價: ¥13對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼,加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。
健客價: ¥20益氣,養(yǎng)陰生津。用于氣陰兩虧,心悸氣短,自汗。
健客價: ¥16.5舒利迭以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括:1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者。2.目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。3.接受支氣管擴張劑常規(guī)治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。
健客價: ¥144舒利迭以聯(lián)合用藥形式,用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括: 接受有效維持劑量的長效β受體激動劑和吸入性皮質激素治療的患者。 目前使用吸入性皮質激素治療但仍有癥狀的患者。 接受支氣管擴張劑規(guī)則治療但仍然需要吸入性皮質激素的患者。 注:本品對50μg/100μg規(guī)格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
健客價: ¥209舒利迭以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括:1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者等。
健客價: ¥336益氣,養(yǎng)陰生津。用于氣陰兩虧,心悸氣短,自汗。
健客價: ¥9.5