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食藥總局:修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個品種說明書

摘要:所有復方脂溶性維生素注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復方維生素注射液(4)〕說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:

  一、所有復方脂溶性維生素注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各復方脂溶性維生素注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

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