中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞?lì)l道 > 醫(yī)藥資訊 > 醫(yī)藥科研 > 石藥集團(tuán)抗腫瘤藥「鹽酸米托醌脂質(zhì)體」獲美國(guó)FDA孤兒藥資格

石藥集團(tuán)抗腫瘤藥「鹽酸米托醌脂質(zhì)體」獲美國(guó)FDA孤兒藥資格

摘要:鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體由本集團(tuán)自主研發(fā),目前國(guó)際上尚無本品種上報(bào),本項(xiàng)目具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán),申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利7項(xiàng),國(guó)際專利2項(xiàng),并已獲得歐盟及其它10個(gè)國(guó)家的授權(quán),美國(guó)、日本等其它7個(gè)國(guó)家在審理中。該產(chǎn)品現(xiàn)正在中國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

  石藥集團(tuán)有限公司宣布,集團(tuán)開發(fā)的「鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體」獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)就治療外周T細(xì)胞淋巴瘤(peripheralT-celllymphoma(PTCL))的孤兒藥資格認(rèn)定。

  米托蒽醌是臨床上應(yīng)用較廣的廣譜抗腫瘤藥物,由于其嚴(yán)重的心臟毒性及骨髓抑制等不良反應(yīng),該藥的臨床應(yīng)用受到嚴(yán)重的限制。將米托蒽醌制成脂質(zhì)體制劑后,該藥的藥代、組織分布、藥效及毒性產(chǎn)生了顯著的變化,與普通制劑相比,療效及安全性顯著增加。

  鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體由本集團(tuán)自主研發(fā),目前國(guó)際上尚無本品種上報(bào),本項(xiàng)目具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán),申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利7項(xiàng),國(guó)際專利2項(xiàng),并已獲得歐盟及其它10個(gè)國(guó)家的授權(quán),美國(guó)、日本等其它7個(gè)國(guó)家在審理中。該產(chǎn)品現(xiàn)正在中國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

  孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到美國(guó)藥監(jiān)局更多的指導(dǎo),有機(jī)會(huì)與美國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行廣泛的溝通,有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn),加快產(chǎn)品上市的速度。而且,孤兒藥在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)及最多達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免。本集團(tuán)現(xiàn)正全力推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)的臨床研究,力爭(zhēng)在2020年或之前中美同時(shí)申報(bào)上市。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房