專利，作為藥物開發(fā)過程中的重要保護，其價值不言而喻。當今社會，一個企業(yè)專利數(shù)量的多少，不僅僅是對企業(yè)產(chǎn)品形成了重要的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時，也是一個企業(yè)另一種地位和價值的體現(xiàn)。然而，專利也分“三六九等”，一份優(yōu)質(zhì)的授權(quán)專利不僅對產(chǎn)品的價值賦予了保護，其自身通常也具有極高的價值；而一份“漏洞百出”的撰寫專利，不但很難授權(quán)，且即使獲得授權(quán)，也極易遭到競爭對手的挑戰(zhàn)，最終被動的“專利無效”，給企業(yè)帶來嚴重的經(jīng)濟損失。故了解“專利無效”，且一步步做到“由守到攻”，對于市場巨大的制藥行業(yè)來說，極為重要！

　　什么是“專利無效宣告制度”？

　　專利無效宣告制度，在各國專利制度中一直備受關(guān)注，普遍被認為是“為錯誤的專利授權(quán)而設(shè)置的一種糾正程序”，其實質(zhì)具有糾錯、抗辯和防御功能。不可否認的是，專利無效宣告會對專利權(quán)的有效性造成直接影響，而專利權(quán)是否有效，專利權(quán)是否穩(wěn)定，又是衡量專利質(zhì)量的重要前提和指標。一般而言，一項發(fā)明創(chuàng)造經(jīng)歷無效宣告最終被維持有效，其專利價值更高，對專利權(quán)人和無效請求人后續(xù)將采取的措施也會產(chǎn)生顯著影響。

　　在我國藥品專利申請量、專利授權(quán)量飛速增長的情況下，利用無效宣告挑戰(zhàn)他人公司藥品專利權(quán)，擴大自身受益范圍的現(xiàn)象越來越多，甚至許多公司的專利部門會專門組織一些人來“攻擊”競爭對手的專利；與此同時，為了能夠保住自身專利最為核心的權(quán)利要求，也有部分專利權(quán)人通過無效宣告縮減自身專利保護范圍，以避免以后的專利訴訟?？傊M力的運用專利無效宣告制度，來保護自己的“核心權(quán)利”，是每個藥品企業(yè)應該熟識的必備技能之一。下文將結(jié)合一些經(jīng)典實例，來闡釋“專利無效”的重要性。

　　圖1：專利無效宣告制度“很重要”

　　經(jīng)典的“西地那非~專利無效”案例

　　有關(guān)西地那非的產(chǎn)品信息，相信業(yè)內(nèi)人士都是耳熟能詳，這里就不再贅述了，下面主要介紹下西地那非專利無效案的重要時間軸，以及仿制企業(yè)和原研公司都在哪些問題進行了“博弈”；且在此基礎(chǔ)上，案件從“專利無效”再到“撤銷判決”，不僅體現(xiàn)了不同國家、不同機構(gòu)對于專利三性(尤其是創(chuàng)造性)的理解，以及背后所牽涉到的政治因素、經(jīng)濟因素，對于此則更加值得細細品味。

　　以下為“西地那非”專利無效案重要時間軸：

　　原被告針對“無效理由”展開博弈的關(guān)鍵點，如下：

　　1)說明書中應當說明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法，有效量及使用方法，并通過動物實驗或臨床試驗數(shù)據(jù)詳細描述該藥品對第二適應癥的醫(yī)療效果；說明書的撰寫與上述要求相差甚遠，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根本不能夠通過閱讀說明書不經(jīng)過創(chuàng)造性的勞動知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。

　　2)本專利說明書中只籠統(tǒng)記載了“本發(fā)明化合物已在體外作了實驗并發(fā)現(xiàn)它們對cGMP有專一性的PDE-V的很強的選擇性抑制劑；本專業(yè)普通技術(shù)人員從這段說明中不能看出所謂的其中特別優(yōu)選的化合物是什么，而權(quán)利要求書則尋求四種產(chǎn)品的用途保護，本專業(yè)普通技術(shù)人員無法確定這四種產(chǎn)品和上述文字描述中的特別優(yōu)選的化合物是什么關(guān)系。

　　3)申請人對權(quán)利要求書作了重大的修改，實際上是經(jīng)過對原權(quán)利要求書進行了刪除并重新組合。這種修改，從原說明書和權(quán)利要求書公開的信息中，不能夠直接地、毫無疑問地導出。很明顯，由于原說明書和權(quán)利要求書沒有充分公開說明現(xiàn)權(quán)利要求書中的產(chǎn)品具有中國專利法所要求的明確的醫(yī)療作用以及產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果，目前的這種對權(quán)利要求書的修改結(jié)果也就無法從說明書和原權(quán)利要求書中直接地、毫無疑問地導出。

　　4)由于現(xiàn)有的cGMP、PDE抑制劑可用來治療ED在上述對比文獻中被多次提示和建議過，對于本專業(yè)的普通技術(shù)人員來說，從這些提示和建議中，不難得出權(quán)利要求中的結(jié)果。

　　就上述問題，輝瑞對每條“無效理由”進行了一一答復，證明其專利的“創(chuàng)造性”沒有問題，后國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會通過深入的研究，最終宣告了原研公司輝瑞已授權(quán)的專利“無效”。輝瑞公司對復審委員會的上述決定顯然不滿意，隨即上訴，向北京市第一中級人民法院起訴國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會，請求法院撤消其無效宣告決定。又經(jīng)過了反復的辯論之后，北京市第一中級人民法院正式宣布撤銷被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會作出的第6228號無效宣告請求宣決定，至此，偉哥應用專利無效案進入到了新的階段。對于這種曠日持久的訴訟，最終結(jié)果通常會是，輝瑞的偉哥每年在中國獲得了巨大的利潤，而國內(nèi)仿制企業(yè)生產(chǎn)的西地那非無法上市分羹，這種情況一直持續(xù)到2014年國產(chǎn)西地那非“金戈”的上市。