進(jìn)口新藥進(jìn)入中國(guó)的重重關(guān)卡將被打破，藥品審評(píng)審批制度又將有新突破。主管部門擬準(zhǔn)許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后可在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并且在中國(guó)完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　也就是說(shuō)，這將大大縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，類似某些重要藥物在國(guó)外上市多時(shí)已被淘汰卻才能進(jìn)入中國(guó)的現(xiàn)象將不再發(fā)生。

　　3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)）起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》，透露了上述內(nèi)容。

　　目前，進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6-10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而美國(guó)平均為303天，歐洲約1年。

　　原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求是，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。而申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)），應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

　　不過(guò)，由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假事件頻出，接受采訪的專家均表示，中國(guó)在臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)壳斑€是短板，對(duì)于中國(guó)臨床試驗(yàn)的管理應(yīng)該不斷加強(qiáng)。

　　《征求意見(jiàn)稿》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)直至2017年4月20日。主要內(nèi)容有四點(diǎn)：

　　第一，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

　　第二，對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　第三，對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　第四，對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　畢井泉：歡迎國(guó)外新藥來(lái)華

　　進(jìn)口藥品面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進(jìn)一步得到解決。

　　前不久國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在人民大會(huì)堂“兩會(huì)部長(zhǎng)通道”接受采訪時(shí)表示，中國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，一定要做好藥品的審評(píng)審批服務(wù)工作，希望國(guó)外跨國(guó)藥商能夠積極到中國(guó)來(lái)申請(qǐng)上市。

　　畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數(shù)增長(zhǎng)到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國(guó)的50000人還存在差距。

　　此外，藥品審批的擠壓也已從最高峰時(shí)期的22000件減少到了去年年底的8000件。

　　仿制藥行業(yè)受沖擊

　　新規(guī)若付諸實(shí)施，將提高中國(guó)藥企的研發(fā)技術(shù)，調(diào)動(dòng)研發(fā)新藥的積極性。這將促使中國(guó)藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變。而那些沒(méi)有錢投入的很多國(guó)有藥企將受到較大沖擊。

　　一位業(yè)內(nèi)資深專家表示，擔(dān)心中國(guó)藥企會(huì)受到?jīng)_擊完全沒(méi)有必要。“任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新和發(fā)展，不可能永遠(yuǎn)做仿制藥，不可能永遠(yuǎn)圍繞著仿制藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。國(guó)內(nèi)新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善，中國(guó)從整個(gè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，也決定了創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)不是對(duì)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)有害，而是有促進(jìn)作用。”

　　他透露了一組數(shù)據(jù)?？鐕?guó)公司包括港澳臺(tái)的銷售金額占中國(guó)市場(chǎng)的22%-23%，如果從數(shù)量來(lái)看，不到5%，同時(shí)在跨國(guó)公司的產(chǎn)品里，專利藥也占不到20%，也就是說(shuō)跨國(guó)產(chǎn)品的專利藥銷售金額連5%都不到。

　　“這是和國(guó)際上有很大的差距的，未來(lái)專利期內(nèi)的產(chǎn)品占的比例由于新藥的審批加快而增多，市場(chǎng)份額應(yīng)該增加，但同時(shí)當(dāng)這些跨國(guó)公司過(guò)期專利藥品要么會(huì)漸漸降價(jià)，要么退出市場(chǎng)。”

　　數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。

　　他表示，從國(guó)際的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，跨國(guó)公司很難依靠專利來(lái)生產(chǎn)。通過(guò)鼓勵(lì)進(jìn)口藥品進(jìn)入到中國(guó)，“跨國(guó)公司做新產(chǎn)品新領(lǐng)域引領(lǐng)，而仿制藥企業(yè)做仿制，這樣的話才能夠通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)和平衡，否則的話跨國(guó)藥企的過(guò)期專利產(chǎn)品和仿制藥進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，結(jié)果其實(shí)對(duì)各方都沒(méi)有好處。特別是中國(guó)的仿制藥企業(yè)過(guò)多，這樣對(duì)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展沒(méi)有好處。”

　　哪些品種將優(yōu)先進(jìn)入市場(chǎng)？

　　至于放開(kāi)進(jìn)口藥品，未來(lái)哪些種類藥品將有可能大幅進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。行內(nèi)人士預(yù)測(cè)有兩大類：

　　一類是是重大疾病，比如說(shuō)心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬于重大疾病范疇。另一方面是細(xì)分市場(chǎng)的一個(gè)短缺藥品，比如說(shuō)兒童藥。

　　“兒童藥是中國(guó)細(xì)分市場(chǎng)上一個(gè)非常短缺的藥品，以前政策失誤導(dǎo)致兒童藥使用風(fēng)險(xiǎn)特別大，每年有十幾萬(wàn)的兒童因?yàn)檎`用成人藥而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。”

　　與此同時(shí)，最新版的醫(yī)保目錄也做了相應(yīng)調(diào)整。兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

　　但對(duì)于大眾關(guān)注的治療罕見(jiàn)病的藥，業(yè)內(nèi)資深專家并不看好其市場(chǎng)。

　　一業(yè)內(nèi)資深人士表示，由于目前中國(guó)對(duì)于罕見(jiàn)病沒(méi)有一個(gè)很好的報(bào)銷政策，單靠個(gè)人支付這個(gè)是很難解決。“罕見(jiàn)病藥價(jià)昂貴，即使對(duì)于中國(guó)來(lái)講有這樣的患者，但真正能夠產(chǎn)生需求的人很少。”

　　上述人士表示，跨國(guó)公司有全球的定價(jià)體系，對(duì)于在中國(guó)可以報(bào)銷并且市場(chǎng)增長(zhǎng)很快的才會(huì)考慮進(jìn)入中國(guó)，即使像罕見(jiàn)病的藥進(jìn)入到中國(guó)，一開(kāi)始不可能很便宜。”