10月23日，CFDA公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見，要求2017年11月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。

　　此次在原《藥品注冊管理辦法》的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文件精神及行業(yè)實際進行了修訂。比如，對于修訂后的《辦法》所稱藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。

　　化學(xué)藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。

　　生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。

　　中藥、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。

　　藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。而原《辦法》，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。藥品定義的深化及注冊申請的變化體現(xiàn)了藥品注冊管理及監(jiān)管理念發(fā)生了變化。

　　再比如，對于新藥注冊申請的定義，與新藥定義的改變而隨著改變，不僅僅是「國內(nèi)新」，而且需要「全球新」。此外，對于改良型新藥的注冊申請，也需要「具有明顯臨床優(yōu)勢」，否則不予批準上市。

　　新藥注冊申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢的。

　　對于仿制藥的注冊申請，也明確了生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請，從這個角度，也證明今后仿制藥一旦獲批，基本上是視同為通過一致性評價。

　　此外，新修訂的《辦法》規(guī)定，審評結(jié)論有下列情形之一的，不予批準上市許可申請，特別要注意的是，屬于（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）項情況的，藥品審評機構(gòu)可不再繼續(xù)進行綜合評估，作出直接不予批準結(jié)論——

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價性的；

　?。ǘ﹦?chuàng)新藥經(jīng)綜合評價不具有明確臨床價值的；

　?。ㄈ└牧夹托滤幣c原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的；

　　（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當?shù)?；來源于?jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；

　　（五）根據(jù)現(xiàn)場檢查和/或注冊檢驗結(jié)果，判定該申請在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴重缺陷的；

　?。┰谧怨芾磉^程中發(fā)現(xiàn)申報資料或備案信息不真實或者發(fā)現(xiàn)涉及真實性問題申請人無法做出合理解釋的；

　?。ㄆ撸┭芯宽椖吭O(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

　?。ò耍┲兴幪幏剿幬吨泻瑸l危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的；

　　（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；

　?。ㄊ┢渌L險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。