近期，中美兩國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管體系都在經(jīng)歷大的調(diào)整。

　　中國(guó)這邊的大家比較熟悉，面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)向診療領(lǐng)域的快速挺進(jìn)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委以專項(xiàng)政策法規(guī)的形式對(duì)“允許”和“不允許”做出了強(qiáng)勢(shì)回應(yīng)。當(dāng)然，表面上這是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用的規(guī)制，但實(shí)質(zhì)上仍然是對(duì)醫(yī)生執(zhí)業(yè)方式的約束。

　　與此同時(shí)在太平洋另一側(cè)，數(shù)字醫(yī)療發(fā)展迅猛的美國(guó)，也逼迫FDA不得不做出監(jiān)管上的調(diào)整。

　　近期，美國(guó)FDA成立了一個(gè)專門針對(duì)數(shù)字醫(yī)療的管理機(jī)構(gòu)，姑且稱它為數(shù)字醫(yī)療處吧（DigitalHealthcareUnit，簡(jiǎn)稱“數(shù)醫(yī)處”），掛靠在theCenterforDevicesandRadiologicalHealth（簡(jiǎn)稱“CDRH”）下面。

　　這個(gè)數(shù)醫(yī)處的尺度巨大。按照牽頭人BakulPatel的說(shuō)法，有些公司甚至可以直接過(guò)“安檢”。后邊我們具體解釋這是什么意思。Patel認(rèn)為，企業(yè)要競(jìng)爭(zhēng)的是誰(shuí)的產(chǎn)品真正出色，而不是誰(shuí)的產(chǎn)品更守規(guī)矩（competeonexcellenceratherthancompliance）。

　　Patel的話真是振聾發(fā)聵啊。實(shí)際上，Patel所憂慮的是，傳統(tǒng)的FDA監(jiān)管框架已經(jīng)完全不適應(yīng)數(shù)字醫(yī)療時(shí)代。他甚至要求新成立的機(jī)構(gòu)要拋棄過(guò)去一切條條框框，從零開(kāi)始。因?yàn)榧夹g(shù)的飛速進(jìn)步，已經(jīng)讓形勢(shì)完全不一樣。

　　一直以來(lái)，一個(gè)醫(yī)療器械改來(lái)改去，幾年就過(guò)去了。研發(fā)一款新藥，平均需要選三界美國(guó)總統(tǒng)的時(shí)間，才能研發(fā)出一款新產(chǎn)品。但現(xiàn)在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代來(lái)了。醫(yī)療軟件幾乎每時(shí)每刻都在更新，如果每次更新都要從頭審批，那簡(jiǎn)直是噩夢(mèng)一般。

　　以前還好，F(xiàn)DA每年會(huì)針對(duì)數(shù)字醫(yī)療行業(yè)發(fā)一些指南，隨便指導(dǎo)一下，管不過(guò)來(lái)的就不管了。但最近麻煩的是，在FDA新的規(guī)則中，醫(yī)療軟件被定性為“醫(yī)療器械”。這下沒(méi)辦法了，不想管也得管。但管就得有程序、有規(guī)則，而且還能輔助行業(yè)發(fā)展。

　　這跟咱們的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療有點(diǎn)像。以前大伙兒都是打著咨詢的旗號(hào)連接醫(yī)患服務(wù)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也從鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度喊喊口號(hào)，睜一只眼閉一只眼就過(guò)去了?，F(xiàn)在忽然有一大幫人要在網(wǎng)上開(kāi)醫(yī)院、看病抓藥，這是監(jiān)管部門必管的領(lǐng)域，不得不管。

　　從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官方回應(yīng)來(lái)看，總體思路是成熟的先干，不成熟的先停。但審批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院這事兒還是能停下來(lái)的，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展怎么停下來(lái)。就像FDA面對(duì)的問(wèn)題，Google、蘋果、微軟、IBM帶領(lǐng)一大批兄弟公司都在猛勁兒搞數(shù)字醫(yī)療，根本停不下來(lái)啊。

　　所以，對(duì)于FDA來(lái)講，監(jiān)管適應(yīng)技術(shù)發(fā)展的需求是個(gè)必須面對(duì)、必須解決的問(wèn)題。

　　這就是這個(gè)數(shù)醫(yī)處成立的大背景。而為了適應(yīng)技術(shù)發(fā)展的需要，Patel也才考慮借鑒機(jī)場(chǎng)安檢的思路：對(duì)于那些新公司或有污點(diǎn)的公司，過(guò)安檢的時(shí)候要褲子鞋襪子全脫了仔細(xì)查；而對(duì)于那些背景信譽(yù)優(yōu)良的公司，則可以穿著衣服直接過(guò)安檢。

　　Patel說(shuō)，這是他的一個(gè)設(shè)想，說(shuō)到底還是對(duì)審批速度的追求，當(dāng)然具體行不行試試看。按說(shuō)這個(gè)數(shù)醫(yī)處要到今年10月才正式掛牌成立，但Patel現(xiàn)在就已經(jīng)開(kāi)始招兵買馬。而這第一項(xiàng)任務(wù)，就面臨巨大的困難。

　　這個(gè)小小的數(shù)醫(yī)處需要軟件開(kāi)發(fā)、AI、云計(jì)算等各個(gè)方面的頂尖專家，但這些人才也是目前市場(chǎng)上最緊俏的，價(jià)格高得不得了。更難的是，這些人才不僅是技術(shù)方面的頂尖高手，而且他們還要搞清楚FDA的審批流程。

　　因?yàn)橹皼](méi)有專門的管理部門，F(xiàn)DA內(nèi)部關(guān)于數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管呈現(xiàn)了碎片化局面，分散在各個(gè)?？?。比如心臟方面的設(shè)備，就有心臟專家來(lái)審查。數(shù)醫(yī)處當(dāng)然想把這些審批職能都納入自己手里。即便如此，精通技術(shù)、制度的人才仍然高度稀缺。

　　最近還增加了一下新的不確定因素，就是共和黨政府的上臺(tái)，讓硅谷和華盛頓之間的關(guān)系變得有點(diǎn)尷尬。

　　不過(guò)Patel倒也樂(lè)觀，他說(shuō)自己這也算是組建一個(gè)創(chuàng)業(yè)公司，只不過(guò)是在FDA里面“創(chuàng)業(yè)”。而且企業(yè)是創(chuàng)造新的技術(shù)和工具，而他的“公司”是輔助企業(yè)更好的創(chuàng)造技術(shù)和工具，使命同樣光榮偉大。所以，Patel對(duì)找到優(yōu)秀的人才還是充滿信心。