所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請人的請求，對納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評審批過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、審評、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進行服務(wù)的程序。

　　根據(jù)上海實施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，納入優(yōu)先服務(wù)包括六類情形：列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。此外，經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進行優(yōu)先審批。

　　另外經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進行優(yōu)先審批。

　　去年，CFDA曾發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，《公告》明確對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等情形的的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，自2017年1月1日起施行，而此次上海公布的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》則對境內(nèi)二類器械給予了極大鼓勵和補充。

　　據(jù)上海市食藥監(jiān)相關(guān)負責(zé)人表示，近幾年，上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新勢頭發(fā)展迅猛，截至2016年年底，全國共有91個項目進入這條“綠色通道”，其中上海13項，占14.3%。今年1-4月，上海又新增7項進入該通道，全國則新增30項，上海占23.3%，項目量增速在全國領(lǐng)先，上述優(yōu)先審批程序的出臺則更大程度上支持了創(chuàng)新。