整治“掛證”四步走

　　該《回應(yīng)》指出，為落實國務(wù)院要求，2017年4月，人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》(以下簡稱《通知》)，部署打擊住建、環(huán)評、藥品流通、專利代理、消防等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。

　　一是要求各有關(guān)部門堅持問題導(dǎo)向，全面梳理有關(guān)情況，盡快研究制定治理“掛證”問題的工作方案。

　　二是向社會公開“掛證”問題舉報受理聯(lián)系方式，多種形式、多個渠道廣泛收集問題線索。

　　三是對核實確認(rèn)的“掛證”當(dāng)事人、當(dāng)事企業(yè)、違規(guī)中介依法依規(guī)進行嚴(yán)肅處理，處理情況向社會公開，形成震懾。

　　四是轉(zhuǎn)變管理方式，進一步清理取消與企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的行政許可事項，減少企業(yè)資質(zhì)與人員資格掛鉤。

　　據(jù)了解下一步，人社部將按照國務(wù)院要求，在集中治理的基礎(chǔ)上，進一步督促各行業(yè)主管部門更好落實主體責(zé)任，建立長效機制，持續(xù)發(fā)力，常抓不懈，久久為功，爭取盡快從整體上解決“掛證”突出問題。

　　遼寧推行藥店分級監(jiān)管

　　近日，遼寧食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《遼寧省藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，遼寧省局根據(jù)藥品風(fēng)險管控程度、經(jīng)營范圍等因素，采取動態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式，將藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級，從低至高依次分為一級、二級、三級。

　　《指導(dǎo)意見》指出，根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級評定結(jié)果，按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合“雙隨機、一公開”工作要求，對企業(yè)實施一定頻次監(jiān)督檢查。對于藥品零售企業(yè)，各地可自行確定監(jiān)管頻次，但原則上每年至少檢查一次。

　　對號入座風(fēng)險分三級

　　根據(jù)藥品風(fēng)險管控程度、經(jīng)營范圍等因素，采取動態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式，將藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級，從低至高依次分為一級、二級、三級。

　　一級：經(jīng)營風(fēng)險較低，經(jīng)營中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品的企業(yè)。

　　二級：經(jīng)營風(fēng)險較高，經(jīng)營生物制品、胰島素等冷藏藥品的企業(yè)。

　　三級：經(jīng)營風(fēng)險最高，經(jīng)營精神藥品第二類制劑、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑的企業(yè)。

　　拒絕檢查將被調(diào)級：

　　存在下列情形之一的，下一年度風(fēng)險監(jiān)管等級可視情況調(diào)高。

　　1.違反《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，被依法撤銷藥品GSP證書或被依法予以罰款、沒收違法所得、責(zé)令停業(yè)整頓等行政處罰的;

　　2.違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的;

　　3.拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查的;

　　是否建立藥品追溯系統(tǒng)成檢查重點

　　在遼寧食藥監(jiān)印發(fā)的《指導(dǎo)意見》中，共有包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理等十二大類。其中，“企業(yè)是否按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”成為檢查重點之一。

　　在此前多省份發(fā)布的整治通報中，票據(jù)等可追溯問題一直是飛檢重災(zāi)區(qū)。

　　2016年9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱《意見》)，就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導(dǎo)意見。

　　《意見》要求，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任;要實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。追溯的主要重點有：原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等。

　　與此同時，還明確了藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。不強制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。