8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”），并要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

　　《辦法》一出，立馬引起整個(gè)醫(yī)藥圈轟動(dòng)，其中對(duì)于備案主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)所引起的議論最多，即在從屬關(guān)系上，醫(yī)藥代表只屬于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，而非銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商、CSO等。這一規(guī)定，也讓不少行業(yè)人士認(rèn)為，藥品銷(xiāo)售企業(yè)、CSO等將會(huì)面臨無(wú)法獲得合法推廣資格的窘境。

　　難道以后CSO、藥品銷(xiāo)售企業(yè)的醫(yī)藥代表無(wú)法正常銷(xiāo)售藥品了？對(duì)此，E藥經(jīng)理人從藥監(jiān)部門(mén)獲得獨(dú)家回復(fù)：所謂的備案主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非只有工業(yè)企業(yè)的醫(yī)藥代表能夠進(jìn)行備案，而是制藥企業(yè)將產(chǎn)品許可給藥品銷(xiāo)售企業(yè)、CSO等機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥代表也需要備案，但這些醫(yī)藥代表必須以其所代理許可企業(yè)的名義進(jìn)行備案。

　　也就是說(shuō)，A制藥企業(yè)將產(chǎn)品許可給藥品銷(xiāo)售企業(yè)B，B的醫(yī)藥代表b必須備案在A(yíng)企業(yè)名下，b如果違反規(guī)定出現(xiàn)商業(yè)賄賂行為，A也需要承擔(dān)責(zé)任。

　　1.為什么工業(yè)企業(yè)成備案主體？

　　昨天很多自媒體以一種頗為悲觀(guān)的情調(diào)在論述一個(gè)重要的事情：

　　如果上?！掇k法》推行，目前行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的全國(guó)300萬(wàn)醫(yī)藥代表中，但只屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)直接雇傭、管理的醫(yī)藥代表，才可以在統(tǒng)一平臺(tái)——“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”備案。這意味著很大一部分的藥品代理商、自然人，受雇于藥品經(jīng)銷(xiāo)商/代理商的藥品銷(xiāo)售人員，將不再是合法的“藥代”，面臨大淘汰、大轉(zhuǎn)型。

　　但實(shí)際上，CFDA的意圖并非如此，其制定醫(yī)藥代表備案制度的目的不是為了淘汰醫(yī)藥代表，而是為了防范醫(yī)藥行業(yè)存在的商業(yè)賄賂，肅清灰色地帶。

　　關(guān)于此，從醫(yī)藥代表定義上就能夠看得出，《辦法》所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指代表生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專(zhuān)業(yè)人員，按照該《辦法》管理。

　　很顯然，其在定義之時(shí)已經(jīng)明確的指出，并不禁止代理商。只是說(shuō)，醫(yī)藥代表的職責(zé)上是負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。

　　這個(gè)規(guī)定，與此前所說(shuō)的醫(yī)藥代表不再承擔(dān)銷(xiāo)售任務(wù)的理念一樣，未來(lái)醫(yī)藥代表只負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)推廣而非銷(xiāo)售。其中為何強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)是新藥，是因?yàn)楹芏喾轮扑幐静恍枰M(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，但是目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)象是很多醫(yī)藥代表打著學(xué)術(shù)推廣的名義進(jìn)行的紅包賄賂等帶金銷(xiāo)售行為。

　　而醫(yī)藥代表備案制之所以要將登記主體定為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其意圖是從源頭進(jìn)行合規(guī)整治，讓生產(chǎn)企業(yè)為其產(chǎn)品整個(gè)銷(xiāo)售過(guò)程負(fù)責(zé)，因?yàn)橹挥猩嫌斡袎毫Σ拍芟蛳掠芜M(jìn)行傳導(dǎo)。所以，無(wú)論是自建的醫(yī)藥代表隊(duì)伍，還是將銷(xiāo)售許可給了代理商或者CSO企業(yè)的醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表都需要備案在工業(yè)企業(yè)，并由工業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)管理。這便是《辦法》中所說(shuō)的“本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)”。

　　主體明確也意味著責(zé)任明確。如果登記在工業(yè)企業(yè)名下的醫(yī)藥代表（不分自建代理銷(xiāo)售）出現(xiàn)違規(guī)行為，無(wú)論是商業(yè)賄賂行為還是違反醫(yī)療競(jìng)購(gòu)接待規(guī)定的，醫(yī)藥代表和所屬企業(yè)都將受到處罰。

　　2.監(jiān)管部門(mén)要淘汰誰(shuí)？

　　關(guān)于醫(yī)藥代表登記備案制目的，在《辦法》第一條便開(kāi)宗明義的指出，為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范展開(kāi)工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序。

　　藥監(jiān)局人士告訴E藥經(jīng)理人，這次備案制的落實(shí)，要堅(jiān)決打擊那些企圖通過(guò)銷(xiāo)售外包形式將帶金銷(xiāo)售甩給CSO公司以達(dá)到合規(guī)的工業(yè)企業(yè)。此外，此前以自然人形式充當(dāng)醫(yī)藥代表的也是必須取締的對(duì)象。

　　在去年以來(lái)，在兩票制的強(qiáng)力推行下，不少代理商一轉(zhuǎn)身成為CSO企業(yè)，一下全國(guó)涌現(xiàn)了上萬(wàn)家CSO企業(yè)。之后，山西省在“兩票制”實(shí)施方案中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)或可視為生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得委托科技公司、咨詢(xún)公司等非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我省推廣銷(xiāo)售藥品，不得向這類(lèi)企業(yè)支付費(fèi)用變相‘洗錢(qián)’和增加藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。”

　　其實(shí)，醫(yī)藥代表登記備案制度的建立，從藥監(jiān)局層面將生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)做備案主體，就是為了防止生產(chǎn)企業(yè)為了合規(guī)，將包袱甩向下一級(jí)。

　　此次上海的《辦法》對(duì)醫(yī)藥代表和企業(yè)的處罰規(guī)定都十分明確，對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷(xiāo)其登記號(hào)。對(duì)因不良記錄而被注銷(xiāo)登記號(hào)的，是藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)，并按照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷(xiāo)之日起，2年內(nèi)不再予以登記。而對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)該注銷(xiāo)該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

　　其實(shí)，國(guó)家層面并不反對(duì)真正的CSO企業(yè)，而是要打擊那些將產(chǎn)品銷(xiāo)售授權(quán)給披著CSO外衣卻干著帶金銷(xiāo)售行為的企業(yè)。如果說(shuō)那類(lèi)醫(yī)藥代表會(huì)被淘汰，就是依然進(jìn)行著銷(xiāo)售的醫(yī)藥代表。

　　因此，如果說(shuō)到醫(yī)藥代表淘汰，則有兩種，第一種是以CSO為外衣進(jìn)行帶金銷(xiāo)售操作的醫(yī)藥代表，如果是正規(guī)CSO，進(jìn)口藥品總代理商，其醫(yī)藥代表是有資格備案的，而只代理本土藥企產(chǎn)品的CSO企業(yè)，醫(yī)藥代表必須登記在上游工業(yè)企業(yè)；第二種是以自然人形式充當(dāng)醫(yī)藥代表的，但是如果能夠被工業(yè)企業(yè)收編，登記在工業(yè)企業(yè)下，也不會(huì)被淘汰。

　　3.企業(yè)應(yīng)馬上構(gòu)建的能力！

　　必須注意的是，此次《辦法》征求意見(jiàn)中，提出最多的是對(duì)醫(yī)藥代表的培訓(xùn)。

　　第三條醫(yī)藥代表管理要求指出，需要“每年定期對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展誠(chéng)信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定”。

　　在第十三條企業(yè)主體責(zé)任方面，要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道道教育和業(yè)務(wù)規(guī)范培訓(xùn)，對(duì)于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理”。

　　在第四章的附則中，也就是《辦法》第二十條社會(huì)共治方面，“鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)組織對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類(lèi)管理制度。”

　　從三個(gè)培訓(xùn)層面而言，第一個(gè)培訓(xùn)是為了確定醫(yī)藥代表資格，即醫(yī)藥代表能力的提升；第二個(gè)培訓(xùn)，是為了落實(shí)責(zé)任，其意義在于提前說(shuō)清楚規(guī)則，一旦醫(yī)藥代表違反規(guī)定，容易界定責(zé)任，如果企業(yè)沒(méi)有法規(guī)培訓(xùn)違反規(guī)定，主要責(zé)任在企業(yè)，但是企業(yè)如果培訓(xùn)了醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表依然違反規(guī)定，那么醫(yī)藥代表本人則成為了主要責(zé)任人；第三個(gè)培訓(xùn)則是鼓勵(lì)性質(zhì)的，是為整個(gè)行業(yè)的醫(yī)藥代表構(gòu)建合規(guī)價(jià)值氛圍。

　　因此，按照國(guó)家規(guī)劃，今年年底國(guó)家版的醫(yī)藥代表備案登記制度必須出臺(tái)，而此前國(guó)家版的內(nèi)部征求就是在上海開(kāi)的，所以上海版的《辦法》與國(guó)家版的相差不會(huì)太大。這樣看來(lái)，企業(yè)應(yīng)該盡快構(gòu)建起自己對(duì)醫(yī)藥代表的培訓(xùn)體系。