六種“情節(jié)嚴(yán)重的情形,最高獲型5年！

　　《解釋》規(guī)定了六種情形將被認(rèn)定“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　六種“情節(jié)嚴(yán)重的情形為：

　　（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　?。ǘ┎m報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

　　（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；

　　（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；

　?。ㄎ澹┰蛟谏暾埶幤?、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　?。┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。

　　最重懲罰，最高可判10年！

　　依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

　　其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年；“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。

　　此外，新司法解釋規(guī)定，國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。

　　由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無疑是最重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。

　　最嚴(yán)監(jiān)管或?qū)砼R。

　　2016年，是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，結(jié)果近半都存在真實性問題，還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。

　　2017年，藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

　　上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，首批10個抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。

　　在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。

　　今年內(nèi)，還會有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

　　總結(jié)

　　恰好趕在這個當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。監(jiān)管正在變得越來越嚴(yán)，懲罰也越來越重，千萬莫造假，造假無好果！