藥品研發(fā)

　　1、諾華宣布Cosenty一項治療中重度斑塊狀銀屑病的5年期擴展研究取得陽性結果，詳細數據將在下半年的一個重大醫(yī)學會議上公布。

　　2、IonisPharmaceuticals公布了家族性淀粉樣多發(fā)神經病變的在研新藥inotersen的3期臨床試驗最新頂線數據。數據顯示，在兩個主要終點上該藥展示了良好的療效。

　　3、基因療法公司SparkTherapeutics宣布在研新藥voretigeneneparvovec的3期臨床試驗數據，有望用于治療雙等位基因RPE65突變造成的視力喪失遺傳性視網膜營養(yǎng)不良。

　　4、近日，諾華公司證實適用于嚴重斑塊性銀屑病的上市藥物Cosentyx在一項3期長期擴展研究中取得里程碑性良好結果，獲得了5年長的有效性和安全性數據。

　　5、近日，美敦力公司宣布骶神經調節(jié)療法InterStim治療膀胱過度活動癥，可以為患者提供5年持續(xù)的長期療效和生活質量改善。

　　6、福泰公布了一系列囊腫性肺纖維化（CF）三藥組合的一二期臨床結果顯著改善肺功能，令其股票大幅上揚23%。

　　7、Paratek制藥公司表示，公司在研四環(huán)素類抗菌藥物omadacycline的關鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線研究數據。

　　8、富士膠卷旗下Toyama化學的阿爾茨海默病藥物T-817MA在一個二期臨床錯過一級和二級終點，但是高劑量組的CSFp-Tau水平與對照有顯著區(qū)分。

　　9、生物科技公司VertexPharmaceuticals宣布正在測試的3種不同的三藥雞尾酒療法能使囊性纖維化患者的肺功能改善了9.6個百分點以上。

　　10、CymaBayTherapeutics公司宣布，正在進行的評估seladelpar治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的低劑量2期研究取得良好中期結果。

　　11、IronwoodPharmaceuticals公司近日宣布了治療胃食管反流病(GERD)在研新藥IW-3718的2b期臨床試驗重要積極結果，該試驗達到了它的主要終點。

　　12、TheravanceBiopharma公司和MylanN.V.宣布了一項關于新藥revefenacin（TD-4208）治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的3期臨床試驗的積極結果。

　　13、美國賓夕法尼亞大學科學家開展的一項I期臨床研究顯示，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法治療膠質母細胞瘤（GBM）在首個人體臨床研究中成功跨越血腦屏障到達腦部腫瘤，安全性良好。

　　藥品審批

　　FDA

　　1、安進骨質疏松藥物romosozumab未能達到試驗的次要關鍵終點，兩個月前該藥物再次出現了藥物安全問題。對此，美國FDA已經拒絕了該藥物上市營銷請求。

　　2、強生公司旗下生物科技公司JanssenBiotech宣布，美國FDA已批準其重磅新藥TREMFYA治療患有中度至重度斑塊性銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）的成年患者。

　　3、SparkTherapeutics宣布，美國FDA已經接受了LUXTURNA基因療法的生物制劑許可申請，并授予它優(yōu)先審評資格。

　　4、美國FDA批準了PumaBiotechnology公司產品新藥Nerlynx用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療。

　　5、強生旗下楊森公司的最新單抗Tremfya獲FDA批獲，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。

　　6、美國FDA批準了吉利德公司產品新藥Vosevi用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者。

　　7、美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會投票，全票支持批準了羅氏最暢銷的癌癥藥物安維?。ㄘ惙慰梗┖秃召愅。ㄇ讍慰梗﹥煞N生物仿制藥。

　　8、諾華宣布FDA已經接受了erenumab（AMG334）的生物制劑許可申請（BLA），用于預防每月出現四次以上偏頭疼患者的偏頭痛。

　　CFDA

　　1、恒瑞醫(yī)藥7月14日公告稱，近日收到CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，獲準開展針對胰腺癌適應癥的臨床試驗。

　　2、亞盛醫(yī)藥抗腫瘤1類新藥APG-115獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準進入中國臨床。

　　3、基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗批件。

　　4、CFDA正式批準東曜藥業(yè)和開拓藥業(yè)針對一項化學1.1類新藥品種MAH注冊申請。

　　5、人福藥業(yè)重組人鼠嵌合抗人-EGFR單抗注射液獲CFDA臨床批件。

　　其他

　　1、羅氏宣布單抗藥物Ocrevus已獲澳大利亞醫(yī)療用品管理局批準，用于復發(fā)型多發(fā)性硬‘’化癥和原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的治療。

　　2、Shirmatche公司最近宣布與歐洲生物技術公司Novimmune達成了一項合作研發(fā)用于治療血友病的雙特異性抗體藥物研發(fā)的協議。

　　3、歐洲人用藥品委員會對SamsungBioepis和百健公司聯合開發(fā)的Imraldi臨床效果給出了積極的評審意見。

　　4、北?？党尚迹驹谘挟a品融合蛋白CAN008治療腦膠質母細胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗的申請獲得上海食品藥品監(jiān)督管理局的正式受理。

　　5、匈牙利制藥企業(yè)吉瑞醫(yī)藥近日宣布，歐盟已批準新型抗精神病藥物Reagila作為一種新的治療選擇，用于精神分裂癥成人患者的治療。

　　6、梯瓦制藥公司表示，英國NICE已決定在最終評估決定中推薦CINQAERO?(reslizumab)用于嚴重嗜酸性哮喘的治療。

　　7、阿斯利康與合作伙伴利奧制藥近日宣布，單抗類抗炎Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟批準于適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　8、近日，賽諾菲與抗體公司Ablynx簽署總額高達28億美元協議。根據協議，賽諾菲將獲得針對所選靶標的數個多特異性納米抗體的獨家全球權利，同時將擁有選擇權獲得針對額外靶標的類似權利，涉及的潛在納米抗體候選產品合計將達到8個之多。