通知稱，近日該局組織對部分醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查，檢查結果通告如下：

　　一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海東方順宇科技有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷（見附件1），由企業(yè)所在地市場監(jiān)管局依法要求其暫停生產進行整改。

　　企業(yè)應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告我局，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的力康華耀生物科技（上海）有限公司，由浦東新區(qū)市場監(jiān)管局立案調查，依法處理。

　　二、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海伯頓醫(yī)療設備有限公司涉嫌在未經許可的生產場地生產并銷售第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，由浦東新區(qū)市場監(jiān)管局立案調查，依法處理。該企業(yè)原生產地址的生產條件已不符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，企業(yè)在完成生產許可和產品注冊變更前不得從事醫(yī)療器械生產活動。

　　三、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海百祥生物科技有限公司、上海伊華醫(yī)學科技有限公司、肯納司太立金屬（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷（見附件2）。企業(yè)所在地市場監(jiān)管局已對上述企業(yè)進行了行政約談，企業(yè)已主動停產進行整改。

　　企業(yè)應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告我局，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　四、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海華氏亞太生物制藥有限公司處于停產狀態(tài)。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告嘉定區(qū)市場監(jiān)管局，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　企業(yè)應評估已上市產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。對庫存產品，企業(yè)應確認所有規(guī)定的生產檢驗等相關記錄完整齊全，符合成品放行條件后方可銷售。

　　五、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海光健電子儀器有限公司和上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司處于停產狀態(tài)。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告所在地市場監(jiān)管局，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　六、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上?？菩郎锛夹g研究所已不具備原生產許可條件。企業(yè)于2017年6月29日申請注銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

　　我局要求相關市場監(jiān)管局根據上述處理措施督促企業(yè)落實整改，嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風險隱患。

　　　附件1：上海東方順宇科技有限公司和力康華耀生物科技（上海）有限公司飛行檢查主要缺陷

　　一、上海東方順宇科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O備：空氣凈化系統(tǒng)晚上關閉，使用前開啟自凈30分鐘，企業(yè)未提供停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)前的測試或驗證報告，不能提供開啟后仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的證據。

　?。ǘ┥a管理：現(xiàn)場查見企業(yè)將邁瑞50mL扁瓶放在樓梯間，且無標識；企業(yè)規(guī)定質控血清復溶分裝后有效期為2個月，與供方說明書中28天的規(guī)定不一致，不能提供驗證依據。

　?。ㄈ┵|量控制：企業(yè)成品檢驗時使用日立7100全自動生化分析儀，與成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的7020全自動生化分析儀不一致，企業(yè)未提供兩個型號儀器檢測結果的驗證報告；

　　批號為170601的腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑盒（速率法）生產記錄、半成品及成品檢驗記錄均未提供吸光度原始數據；

　　現(xiàn)場查見170601批次的葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）等4個品種的成品檢驗日期為2017年6月19日，但其測試用的日立7100全自動生化分析儀中無相應使用信息；

　　2017年6月19日檢查發(fā)現(xiàn)170101批低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）留樣檢測記錄中的檢驗日期和留樣觀察記錄中的觀察時間均為“2017.6.23”。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)注冊產品“直接膽紅素（DBIL）測定試劑盒（氧化法）”采取直接分裝的方式生產，產品注冊證中主要組分R1為酒石酸緩沖液（pH3.0）、表面活性劑，與原材料供應商產品注冊證中標注的主要組分R1：枸櫞酸緩沖液不一致。

　　二、力康華耀生物科技（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房與設施：新生兒藍光治療機生產裝配區(qū)內存放展會送回的輻射式新生兒搶救臺等產品；成品倉庫中有不合格區(qū)標識，但未劃定不合格區(qū)的范圍；生產場地物料堆放凌亂。

　?。ǘ┰O備：外協(xié)件控制板的高低溫老化用生化培養(yǎng)箱未列入計量設備清單，也未作定期校驗。

　?。ㄈ┪募芾恚簷z驗室內查見標識為“上海四菱醫(yī)用恒溫設備有限公司”（許可證變更前的原企業(yè)名稱）的作廢產品合格證無作廢標識。

　?。ㄋ模┥a管理：整機老化過程中發(fā)現(xiàn)的不合格嬰兒培養(yǎng)箱無標識，未存放在不合格區(qū)。

　?。ㄎ澹┵|量控制：嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、輻射式新生兒搶救臺工作數據的準確性、手控狀態(tài)的聲光報警等出廠檢驗項目的檢測要求與注冊產品標準不一致；出廠檢驗報告中未記錄嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、新生兒藍光治療機主輻射光譜范圍、燈箱高度調節(jié)范圍等項目的實測值，也無檢測結果判定，不符合成品檢驗規(guī)程的要求。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營資質，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)從寧波戴維醫(yī)療器械有限公司采購第二類醫(yī)療器械嬰兒無接觸輸氧頭罩后，銷售給力新儀器（上海）有限公司，最近一次出庫記錄為2015年9月9日，現(xiàn)倉庫中庫存有22箱嬰兒無接觸輸氧頭罩。

　　附件2

　　上海百祥生物科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查主要缺陷

　　一、上海百祥生物科技有限公司主要存在以下缺陷：

　　（一）設備：純化水制水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)記錄中未明確更換各種過濾器的名稱及規(guī)格型號；未查見純化水儲罐呼吸器的更換記錄；未明確工藝用水管道和儲水罐清洗消毒時的臭氧濃度；

　　（二）文件管理：未規(guī)定工藝用水檢驗項目的檢驗操作規(guī)程；企業(yè)自2016年5月10日起執(zhí)行更改后的《新生牛血清供方評估方案》，但未按照《文件控制程序》的規(guī)定進行文件變更，未能提供文件更改單；

　　未按要求銷毀過期文件；液體定量分裝機分裝準確性確認數據記錄在廢棄文件的背面；PH值為6.86的標準緩沖溶液無配制記錄，標簽上未記錄配制日期、有效期、配制人、復核人；未查見PH計的校驗記錄；

　　部分成品留樣檢測實驗結果、酶試劑定校準品值試驗和加速試驗數據記錄在筆記本上，未能提供原始數據記錄；工藝用水檢測記錄中僅有檢測結果，未能提供易氧化物含量和蒸發(fā)殘渣含量的原始記錄。

　?。ㄈ┥a管理：生產車間配制室內存放的器具無清潔時間、可用有效期等標識。

　　（四）質量控制：未查見編號為JYSB-07的壓差表I和編號為JYSB-08的壓差表Ⅱ的企業(yè)自行檢定和校驗原始數據記錄。

　　（五）不合格品控制：試劑外包裝工序中的多余組份按照不合格品處置，但處置單上無批號記錄。

　　二、上海伊華醫(yī)學科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房與設施：生產用空白培養(yǎng)皿從人流通道進入潔凈區(qū)；6150支試管、63箱棕色青霉素瓶放置于走廊；155個印有單位名稱的紙箱放置于衛(wèi)生間門口。

　?。ǘ┰O備：純化水系統(tǒng)運行檢查記錄僅記錄至2015年9月29日；純化水系統(tǒng)設備維修單未明確更換RO膜、過濾器的規(guī)格型號；純化水儲水罐未安裝呼吸器，現(xiàn)場查見原水流量計標尺指示窗長青苔；4臺10匹新科空調系統(tǒng)和1臺2匹麥克維爾安裝機空調系統(tǒng)無使用記錄和清潔、消毒等維護保養(yǎng)記錄。

　　（三）文件管理：批號為1703603的多項目尿液化學分析控制品生產記錄和成品檢驗記錄的表式與體系文件中的表式內容不一致，企業(yè)不能提供更新或修訂的審核批準記錄。

　?。ㄋ模┥a管理：生產車間2內有塑料袋裝的空白培養(yǎng)皿和兩臺灌裝機無狀態(tài)標識；待封口的平板周轉箱無名稱、數量、狀態(tài)等標識；生產車間辦公室鐵盒內發(fā)現(xiàn)有部分批號的產品標簽，未及時粘貼于相應批生產記錄中，亦無文件規(guī)定相關粘貼流程；

　　批號為16011201的鉀、鈉、氯質控血清生產記錄中鉀、鈉、氯質控血清（高值）標簽的退庫數量為5張，而在包裝車間（2）219室內發(fā)現(xiàn)該批標簽有1600張，兩者不符；

　　包裝車間（2）219室內存放有一箱“多項目尿液化學分析調查使用說明書”、2包“多項目尿液化學分析控制品包裝盒”、一摞“試劑分裝通知單（完成日期2017年6月15日）”、1600張廢棄的鉀、鈉、氯質控血清（高值），企業(yè)未按規(guī)定進行清場；10萬級凈化車間內培養(yǎng)基封口、貼標簽后直接裝入外包裝箱。

　　（五）質量控制：QC實驗室冰箱內存放有已超過有效期的白蛋白試劑盒、總膽紅素液體試劑盒、總蛋白（TP）試劑盒。

　　三、肯納司太立金屬（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房和設施：現(xiàn)場查見生產車間切割區(qū)域堆放有包裝材料和部分雜物；現(xiàn)場查見成品倉庫未按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放。

　?。ǘ┰O備：現(xiàn)場查見連鑄鑄造車間內熔煉爐、拉拔爐和拋光區(qū)內兩臺拋光機均無設備狀態(tài)標識；未查見企業(yè)對熔煉爐進行補爐和烘烤的相關記錄；現(xiàn)場查見切割區(qū)一臺齒科材料切割機故障，但未見相應的狀態(tài)標識；生產現(xiàn)場查見熔煉爐標識的資產編號與生產設備清單中熔煉爐編號不一致。

　　（三）文件管理：連鑄鑄棒現(xiàn)場未能提供熔煉、拉拔工藝的作業(yè)指導書；企業(yè)對余料（連鑄鑄棒回料及切割料）的回爐加工未建立明確的作業(yè)指導書。

　?。ㄋ模┥a管理：切割區(qū)現(xiàn)場查見部分無批號、無狀態(tài)標識的鎳鉻材料，現(xiàn)場操作人員無法說清存放時間、批號及其他相關信息；現(xiàn)場查見包裝區(qū)內待包裝產品無批號、無流轉單、無標簽標識；

　　6月21日檢查時發(fā)現(xiàn)產品名稱為N9，批號為17-6-7-12-2519-312的包裝記錄末次時間為2017.6.22，包裝記錄與實際不符；現(xiàn)場查見切割區(qū)內待加工產品標簽只記錄了產品名稱，未記錄產品批號等信息，且現(xiàn)場未查見相關生產記錄。