2017年3月9日，美國(guó)FDA網(wǎng)站發(fā)布分類為無(wú)需檢驗(yàn)直接扣押（DetentionWithoutPhysicalExamination，DWPE）的進(jìn)口藥品名單，其中包括2家中國(guó)制藥企業(yè)——華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司和秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司，原因是2企業(yè)不符合cGMP的要求。

　　這兩家藥企“有幸”成為2017年以來(lái)被列入該名單的第二和第三家中國(guó)企業(yè)。在此之前，湖北武漢的外資企業(yè)LumisGlobalPharmaceuticalsCo.Ltd.已被列入該名單。

　　FDA的進(jìn)口藥品DWPE名單采取不定期發(fā)布形式，這是今年第三次發(fā)布。2017年到3月底為止，F(xiàn)DA的DWPE進(jìn)口藥品名單中已有5家制藥企業(yè)，除中國(guó)3家外，其他2家均為印度企業(yè)。

　　被列入DWPE名單的常見原因

　　根據(jù)FDA網(wǎng)站的說(shuō)明，被列入DWPE進(jìn)口警報(bào)的原因可能為2種：一是在FDA進(jìn)行海外現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按照cGMP規(guī)范生產(chǎn)；二是FDA收到其他國(guó)家監(jiān)管部門檢查的信息，認(rèn)為需要扣押某一公司生產(chǎn)的某類產(chǎn)品或全部產(chǎn)品。

　　解除DWPE警報(bào)的方式

　　進(jìn)入該名單的企業(yè)若要解除DWPE警報(bào)，通常通過兩種方式：

　　一是該企業(yè)再次接受檢查并獲得通過；

　　二是企業(yè)向FDA相關(guān)部門提供充足資料，證明生產(chǎn)商已經(jīng)解決了相關(guān)違規(guī)情況，使FDA相信今后入境的產(chǎn)品是符合規(guī)定的。而且，其來(lái)函必須詳細(xì)描述整改措施以及相關(guān)記錄文件等。