抗生素致聾，“退燒藥”奪命，中國兒童患藥害苦矣

　　兒童用藥不良反應發(fā)生率為成人兩倍，30萬名兒童因抗生素致聾只是冰山一角

　　不安全用藥導致少兒突聾并非只是影視劇里賺人眼淚的悲情橋段。來自中國聾兒康復研究中心的數(shù)據(jù)顯示，濫用、錯用耳毒性藥物是兒童后天致聾的主因，中國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例為30%~40%，而發(fā)達國家因為不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

　　藥害猛如虎，但抗生素使用不當致聾只是中國兒童用藥重重隱患的冰山一角。據(jù)北京兒童醫(yī)院2006年的報告數(shù)據(jù)顯示，中國兒童用藥不良反應發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》也證實兒童不安全用藥問題突出，“14歲以下兒童的藥品不良反應/事件病例報告占比”2011年高達11.5%，2013年也達10.6%，與2012年基本一致。

　　甚至，兒童因用藥致死也絕非聳人聽聞

　　2011年年末，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退燒藥，因致“數(shù)千例不良反應事件，數(shù)起死亡事件”，被稱為“奪命退燒藥”。治病藥變成奪命藥，引起輿論嘩然。事實上，中國兒童因用藥致死并非個例。

　　2006年2月~5月，浙江一3歲男孩、湖北省一4歲女孩、江蘇省一7歲女孩，靜脈滴注魚腥草注射液過程中，出現(xiàn)呼吸困難、抽搐昏迷、過敏性休克等嚴重不良反應，3歲男孩死亡，最后全國叫停魚腥草注射液。此外，這些年來，類似“5歲孩子服用利君沙致死”、“4歲女童頭孢唑肟靜脈輸液致死”等新聞常見諸媒體。

　　衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心2012年的數(shù)據(jù)顯示，中國每天有數(shù)百人死于用藥不良反應，其中兒童占32%。觸目驚心的數(shù)字讓人們?yōu)楹⒆幽罅艘话押?，更讓做父母的揪心。但由于收集的?shù)據(jù)存在局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應發(fā)生率等，中國兒童患藥害的實際情況會比統(tǒng)計數(shù)據(jù)更為嚴峻。

　　治病藥為何成“奪命”藥？中國兒童藥規(guī)格、劑型、品種全都缺

　　按照世界衛(wèi)生組織(WHO)的說法，兒童用藥安全是個全球性問題。其數(shù)據(jù)表明，全世界每年約有900萬5歲以下的兒童死亡，其中許多兒童死于原本可以治愈的病癥。但中國的兒童用藥問題有其特殊性。

　　首要原因就是中國兒童與成人藥物不作區(qū)分

　　據(jù)第六次人口普查結果顯示，中國0~14歲人口占總人口的16.6%，兒科患病人數(shù)約占所有患病人數(shù)的20%。由于處于生長發(fā)育時期，許多臟器尚未發(fā)育完善，兒童肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用均不健全，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性，使用不當極易引起中毒。簡單來說，兒童藥需“量身定制”。

　　而目前中國醫(yī)藥市場上兒童專用劑型卻異常短缺。據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有3500多個制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%。2011~2013年，北京醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院進行的一項國內兒童用藥現(xiàn)狀調查顯示，在15家醫(yī)療機構供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。

　　事實上，無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，都未對兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規(guī)定，亦無專門監(jiān)管兒童用藥的機構。換言之，從指導層面，中國實際就不區(qū)分兒童藥與成人藥。歐美國家都有針對兒童藥物的法律，并設置專門機構監(jiān)管。

　　歐美國家都有針對兒童藥物的法律，并設置專門機構監(jiān)管

　　于是，兒童藥不夠，成人藥來湊

　　如前文所示，兒科患病人數(shù)約占所有患病人數(shù)的20%，而兒童藥物品種不到藥品總數(shù)的2%。但除了品種少，中國兒童藥還面臨劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題。

　　以北京兒童醫(yī)院的調查數(shù)據(jù)為例，全國15家三級醫(yī)療機構的231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑(142種)、片劑(89種)、口服液(21種)，而適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等有限。即便有兒童劑型，一般也都是常用藥，治療難治病、罕見病的很少。而在美國，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等。

　　專用兒童藥如此短缺，醫(yī)院只能“酌情”以成人藥物和劑型來代替兒童藥物。國家食品藥品監(jiān)督管理局的一項統(tǒng)計表明，國內90％的藥品沒有兒童劑型。所謂兒童藥，往往只是成人藥的減量版。

　　用藥靠掰，劑量靠猜，“很多兒科醫(yī)生開藥心都是慌的，不知道有沒有副作用”

　　目前，兒童給藥劑量多依據(jù)成人劑量，再通過體重換算、體表面積換算、年齡換算等方法來確定。兒童是成人的起點，而非成人的“微縮版”，具有其本身的生理特點。將成人藥酌減給兒童使用，缺乏科學依據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)，無論按體重、體表面積還是年齡換算給兒童服用，背后都存在重重隱患。

　　以按體重酌減為例，首先，兒童和成人用藥的成分要求并不一樣。其次，按照換算方法，有的藥片孩子只能服用1/4片甚至1/8片，這樣的切分，別說是—般家長，即使是醫(yī)院的藥劑師難度也很大。而劑量不準又不是一件小事，很多藥服用時劑量正負誤差不能超過5%，少了耽誤治療，大了是不良反應甚至要命。

　　廣東省醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會主任委員陳運彬從業(yè)超過30多年，接受媒體訪問時直言兒童吃成人藥安全很難保證，藥品過敏的幾率很大。“很多兒科醫(yī)生開藥心都是慌的，不知道有沒有副作用。”

　　兒童用藥何時讓人安心

　　促研發(fā)、建通道，確保兒童用藥安全，國家需要發(fā)力更多

　　兒童是人類的未來，兒童用藥的安全性讓家長乃至整個社會難以安心。近年來，國家加大了對兒童專用藥的重視和投入。去年，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局等六部門更聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》，為近10年來中國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，為兒童藥申報審評及研發(fā)等方面提供利好新政。

　　值得注意的是，兒童用藥之所以短缺，與藥企的冷落不無關系。甚至有媒體將兒童藥市場形容為“企業(yè)不愿碰的一塊‘蛋糕’”。的確，兒童藥的各項指標比成人藥更嚴謹，劑型比成人藥要求更高，而適用年齡層窄，口味還需特殊調整，這都增加了企業(yè)的生產和研發(fā)成本。此外，市場需求不穩(wěn)定、臨床試驗風險大。目前中國有4000多家藥企，但專門為兒童生產藥品的不足5%。

　　要解決兒童藥短缺現(xiàn)狀，國家還須進一步增加藥企的研發(fā)生產積極性。例如鼓勵藥物研發(fā)企業(yè)和藥品生產企業(yè)研發(fā)部門針對兒童發(fā)病率較高的疾病用藥進行藥物研發(fā)，如國家所屬的藥物研究所（院）、高校，應主動承擔起兒童罕見病的藥物研發(fā)工作；以延長藥物專利保護期鼓勵企業(yè)研發(fā)兒童藥物，歐盟2007年《兒科藥品管理條例》中規(guī)定，如果申請批準的藥物有兒科用藥試驗計劃(PIP)，將有資格獲得6個月的專利延長期。

　　家長給兒童用藥時也存在安全隱患，合理用藥須培養(yǎng)自己合格的常識

　　兒童用藥安全受多方面因素的影響，家長的不良用藥行為也會兒童帶來安全隱患?！?013年中國兒童用藥安全調查報告》顯示，家長最常見的用藥誤區(qū)包括：1、擔心副作用，癥狀消失就停藥；2、根據(jù)經驗給小孩用藥；3、用藥劑量不按醫(yī)囑；4、將藥溶于食物后給小孩服用；5、用藥不見效，會自己加大劑量；6、中午忘吃藥，晚上會加倍用藥等。而在這6種不科學用藥行為中，無一犯錯的家長占比只有18%。

　　中國兒童家長存在不合理用藥的情況比例較高，75%的家長會存在1~3種不合理用藥的行為

　　當然，對于“成人藥減量版”的兒童藥片，用藥劑量即使是醫(yī)院的藥劑師也難以控制，更別說是—般家長。但在液體藥物方面，家長并非一籌莫展。根據(jù)美國《兒科》雜志網站最新發(fā)表的一項研究顯示，使用茶匙或湯匙作為計量單位家長犯錯的幾率是使用毫升作為計量單位的家長的2倍，美國毒物中心每年接到的求救電話中，有10000個都是因為家長混淆了毫升、茶匙、湯匙的計量單位而引起的用藥錯誤。為了減少兒童用藥錯誤，我們可采納美國兒科學會(AAP)、疾病控制中心(CDC)和用藥安全研究所等組織的建議——將毫升作為小兒液體藥物測量的唯一標準單位使用，放棄茶匙或湯匙而使用口服注射器、滴管或量杯等。

　　結語

　　一個國家兒童就醫(yī)、用藥的保障水平，一定程度上代表其文明程度。但在中國，兒童專用藥短缺何時能不再老生常談？