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原料藥研發(fā)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移流程

摘要：原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜, 為配合研發(fā)部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，確保在最短時間內(nèi)、在滿足GMP生產(chǎn)的條件下，按照研發(fā)部移交的工藝，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，由研發(fā)部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移過程必須做好計劃,各部門密切配合,方能做到轉(zhuǎn)移工作的順利實施。

　　原料藥研發(fā)產(chǎn)品在轉(zhuǎn)移中應(yīng)做到以下幾點：

　　在轉(zhuǎn)移前明確接收部門職責，指定人員負責。

　　如QA部門主要職責應(yīng)包括：

　　負責與轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門）之間的進行技術(shù)資料的轉(zhuǎn)移和審核；

　　資料傳遞及各部門信息溝通；

　　制定和完善與產(chǎn)品相關(guān)的文件；

　　制定供應(yīng)商審計計劃，完成供應(yīng)商審計，建立檔案；

　　制定驗證計劃；

　　其他相關(guān)文件的審核等。

　　這些工作由QA主管或質(zhì)量部經(jīng)理或具有資質(zhì)QA人員來組織完成，并及時跟蹤。

　　QC部門、生產(chǎn)車間、還有設(shè)備工程部門、采購部門、倉儲部門主要職責均應(yīng)明確，并指定人員對項目跟蹤。

　　職責明確，相關(guān)人員到位，由質(zhì)量部門組織大家開一次專題會議，開始產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作。

　　研發(fā)部門準備必需的技術(shù)文件資料、樣品，交與接收方QA，QA將收集到的資料根據(jù)需要傳遞給使用部門，各相關(guān)部門指定人員對資料的完整性、準確性進行確認，如有問題與移交方進行咨詢。

　　轉(zhuǎn)移資料包括但不限于以下內(nèi)容：

　　1、注冊相關(guān)的證明文件，比如生產(chǎn)批件、新藥證書等

　　2、注冊申報的相關(guān)文件

　　3、所有物料供應(yīng)商清單，規(guī)格標準及COA

　　4、中間體、成品的規(guī)格標準及檢測結(jié)果或COA、生產(chǎn)工藝

　　6、工藝驗證或工藝試驗資料

　　7、設(shè)備設(shè)施、公用工程系統(tǒng)清單及能力

　　8、分析方法轉(zhuǎn)移資料

　　9、穩(wěn)定性研究資料

　　10、結(jié)構(gòu)確認資料

　　11、對照品和樣品

　　12、設(shè)備清潔資料和廢液處理方法

　　QA接收到完整準確的資料后，組織各部門進行必要的項目溝通，各部門分別和研發(fā)部相關(guān)項目負責人討論溝通。

　　1、對設(shè)備、設(shè)施進行評估，確認設(shè)施、設(shè)備能力能夠符合法規(guī)要求的同時確保藥品生產(chǎn)工藝過程得以實現(xiàn)，主要包括：研發(fā)和生產(chǎn)和包裝廠房設(shè)施比較；生產(chǎn)設(shè)備比較；包裝設(shè)備的比較等，對涉及工程改造的項目，由研發(fā)部、生產(chǎn)車間、工程部共同起草改造方案，審核批準后進行改造。

　　2、生產(chǎn)工藝的評估，確認生產(chǎn)工藝能夠符合法規(guī)要求，同時確保生產(chǎn)工藝得以實現(xiàn)，主要包括：研發(fā)和生產(chǎn)處方比較；物料來源比較；評估原料來源變化；生產(chǎn)工藝流程比較；工藝步驟比較；清潔方法和溶劑；包裝材料比較。

　　3、對法規(guī)的影響評估。

　　4、對安全環(huán)保的影響評估。

　　這些工作完成，開始產(chǎn)品相關(guān)的驗證工作，通常產(chǎn)品工藝驗證一般采用1+3批驗證的模式。其中“1”是指第一批小試，“3”是指后續(xù)3批驗證（由研發(fā)人員指導，生產(chǎn)車間負責操作）。如遇特殊產(chǎn)品，因價格等特殊原因，也可直接進行3批驗證。研發(fā)部指導生產(chǎn)車間進行三批驗證直至生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。

　　根據(jù)工藝驗證情況，各部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門）對工藝進行再評估。工藝定型后，產(chǎn)品工藝移交過程正式結(jié)束，研發(fā)部注冊上報工藝需和最終確認的工藝一致。

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