5月10日~13日，美國(guó)心律學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)（HRS2017）在芝加哥隆重召開。會(huì)議期間，心律失常領(lǐng)域多項(xiàng)最新技術(shù)研究結(jié)果發(fā)布，本報(bào)特邀中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院華偉教授帶來前沿分享。

　　新技術(shù)研究1

　　集成的線狀全皮下除顫器的臨床可行性研究

　　背景：皮下除顫器（S-ICD）需要一個(gè)約60cm3體積的電活動(dòng)金屬封裝可植入式脈沖發(fā)生器（IPG），通常在肋骨以上植入。為了消除對(duì)脈沖發(fā)生器的需要，同時(shí)在肋骨上放置直徑小的柔性線圈，新型植入式皮下除顫器（ISSD）得以研發(fā)。該ISSD是ICD組件和功能復(fù)合成皮下插入的單個(gè)帶柔性形狀裝置（NewSpaceLtd.，Israel）的集成設(shè)備（無(wú)脈沖發(fā)生器）。盡管在概念上，ISSD極具吸引力，但理論上存在除顫線圈表面積過小，不足以有效地除顫患者的可能性。

　　方法：針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)ICD植入術(shù)的患者進(jìn)行急性皮下插入的單一ISSD裝置植入，其包括：10cm長(zhǎng)，5mm直徑的胸骨線圈，10cm長(zhǎng)，3mm直徑的側(cè)線圈和4cm長(zhǎng)，1.5cm直徑的圓柱形金屬管，又被稱為“活動(dòng)段”。來自外部除顫器的除顫能量通過這些表面?zhèn)鬟f，使得側(cè)線圈和活動(dòng)段為一極，胸骨線圈為另一極?？焖倨鸩糜谡T導(dǎo)VF，除顫從50J開始。除顫后有一段休整期，根據(jù)除顫是否成功，重復(fù)VF誘導(dǎo)發(fā)生，然后是70J或30J電擊（之后可能是20J）。

　　應(yīng)用：患者隊(duì)列包括22名入組患者：年齡69.5±8.9歲，男性82％，BMI26.9±3.5，LVEF28.9±8.2，非缺血性心肌病=18％，既往行心臟手術(shù)14％，91％ICD一級(jí)預(yù)防患者。初步結(jié)果顯示所篩選患者的平均DFT為26J，標(biāo)準(zhǔn)差為11J。

　　下一步/展望：這種除顫方法無(wú)需脈沖發(fā)生器和囊袋植入，僅放置一柔性線裝的除顫器，可以改善患者的依從性和美觀性，侵入性更小，植入時(shí)間更短。

　　新技術(shù)研究2

　　無(wú)導(dǎo)線起搏器：電池故障后裝置成功拔除率達(dá)90%以上

　　背景：2012年12月，Nanostim裝置成為第一個(gè)完全自給自足的無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器（LP）并成功植入人體。它在多中心的FDAIDE試驗(yàn)中達(dá)到了安全性和有效性終點(diǎn)，并被證明可以通過經(jīng)皮的方式進(jìn)行起搏器程控（盡管只在少數(shù)患者中進(jìn)行）。然而在2016年10月，圣猶達(dá)醫(yī)療公司發(fā)布了全球電池故障警告，7例患者起搏器遙測(cè)功能、起搏輸出監(jiān)測(cè)和LP通訊識(shí)別丟失。本項(xiàng)研究報(bào)告故障的發(fā)生機(jī)制及發(fā)生率，以及隨后的長(zhǎng)期植入設(shè)備檢索的可行性。

　　方法：LP電池是采用定制的鋰-CFx電池，擁有獨(dú)特的電子簽署名，電池電壓可逐步降低。本研究對(duì)因電池故障而移除的設(shè)備進(jìn)行了破壞性分析。對(duì)于起搏依賴的患者，建議其進(jìn)行起搏器修復(fù)-更換或添加。非依賴性患者若植入時(shí)間≥2年也提供類似建議。

　　應(yīng)用：截至2017年3月，全球植入了1423個(gè)LPs，電池故障率為28（1.97％），發(fā)生在2.9±0.4年（2.3~4.1）。沒有受傷病例報(bào)道。分析顯示電池警報(bào)并非鋰-CFx的電壓消耗的故障，而是由于電解質(zhì)可用性不足（即電池干燥度）導(dǎo)致的阻抗增加所致。在建議患者后，47/52（90.4％）例患者在植入后平均為1.8年（范圍0.2-4.1）成功移除裝置。在5例不成功的病例中，4例患者拔除裝置無(wú)法接近LP近端集線器，1例患者在拔除時(shí)對(duì)接器與LP分離。在建議之前，還有各種原因的20次拔除嘗試，其中95％成功。

　　因此，整個(gè)NanostimLP拔除成功率為91.7％（66/72次嘗試植入時(shí)間范圍1天至4.1年），31個(gè)中心的拔除成功率繼續(xù)保持高位；有一例動(dòng)靜脈瘺形成報(bào)道。建議后有85名非LP拔除患者接受額外的追蹤監(jiān)測(cè)；沒有不利的設(shè)備間交互影響報(bào)道。

　　下一步/展望：與標(biāo)準(zhǔn)的起搏器電池一樣，LP也會(huì)遭受嚴(yán)重的電池故障。隨著90％以上的LPs成功經(jīng)皮拔除，慢性起搏器拔除似乎具有良好的前景。

　　新技術(shù)研究3

　　血管內(nèi)球囊減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除過程中上腔靜脈撕裂導(dǎo)致的并發(fā)癥

　　背景：中心靜脈血管撕裂是心臟植入性電子裝置（CIED）導(dǎo)線拔除中最嚴(yán)重的并發(fā)癥。因嚴(yán)重出血，該并發(fā)癥的死亡率高達(dá)50%。一種新型適用于堵塞上腔靜脈的球囊（8cm長(zhǎng)）可用于撕裂后的止血和修復(fù)。即時(shí)、快速的腔內(nèi)阻塞能夠預(yù)防出血，降低并發(fā)癥和死亡率。本研究的目的在于評(píng)價(jià)這種球囊在導(dǎo)線拔除過程中出現(xiàn)的上腔靜脈撕裂中的作用。

　　方法：MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)是由FDA管理，強(qiáng)制注冊(cè)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件。Spectranetics公司是導(dǎo)線拔除工具和堵塞球囊的制造商，被授權(quán)公開報(bào)道系統(tǒng)相關(guān)器械不良事件。從2016年6月1日到12月1日，兩位內(nèi)科醫(yī)師獨(dú)立評(píng)價(jià)了所有和spectranetics導(dǎo)線拔除工具相關(guān)的事件，并從中找出上腔靜脈撕裂事件，分析這些病例的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、修復(fù)策略，住院死亡率。使用JMPPRO12(SASinstitute，cary，NC)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分類變量采用Fisher‘s精確試驗(yàn)進(jìn)行分析。所有檢驗(yàn)都是雙向的，P值＜0.05定義為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　應(yīng)用：研究期間，共報(bào)道了68例和spectranetics導(dǎo)線拔除工具相關(guān)的并發(fā)癥。其中有35例上腔靜脈撕裂事件。其中7例患者，在開胸之前，懷疑出現(xiàn)上腔靜脈撕裂時(shí)給予了阻塞球囊。另外28例患者，進(jìn)行了開胸手術(shù)，但沒有進(jìn)行堵塞球囊橋接。在使用球囊橋接的這一組，7例（100%）患者均存活出院；而在沒有使用球囊橋接的一組，13例（46.4%）存活出院（p=0.0125）。使用球囊組，5例（71.4%）為女性，平均年齡60歲，電極植入時(shí)間平均為13年。4例不需要心肺支持，在出院前也沒有出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)損傷跡象。研究期間，所有使用堵塞球囊的患者幾乎均存活了。

　　下一步/展望：下一步將對(duì)沒有進(jìn)行球囊堵塞患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征進(jìn)行分類，深入探索藥物和外科修復(fù)的方法。

　　新技術(shù)研究4

　　新型多電極射頻消融球囊導(dǎo)管進(jìn)行肺靜脈隔離：一項(xiàng)多中心首次臨床試驗(yàn)

　　背景：冷凍球囊作為一種肺靜脈隔離的方法已經(jīng)被大家接受。它的缺點(diǎn)是：無(wú)法在肺靜脈隔離時(shí)根據(jù)消融部位實(shí)現(xiàn)消融能量的個(gè)體化，從而可能導(dǎo)致前庭后側(cè)過度消融，而前側(cè)消融不足。新型射頻球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)了10個(gè)灌注的、靈活的金制表面電極。每個(gè)電極能夠獨(dú)立釋放不同水平的能量。這種射頻球囊首次應(yīng)用于這項(xiàng)40例多中心、單組可行性研究。

　　方法：陣發(fā)性房顫患者接受肺靜脈隔離時(shí)使用這種射頻球囊（biosensewebster，inc）。經(jīng)過13.5F可調(diào)彎穿間隔鞘遞送。通過CARTO系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)球囊可視化。所有電極射頻能量同步發(fā)送，后側(cè)前庭消融時(shí)間30s，前側(cè)前庭消融時(shí)間60s。所有患者監(jiān)測(cè)食道溫度。10例患者出現(xiàn)食道機(jī)械移位。評(píng)價(jià)方法包括：基線腦MRI、心臟CT和經(jīng)胸超聲；出院前腦MRI、經(jīng)胸超聲、食道胃十二指腸鏡（EGD），以及三個(gè)月隨訪時(shí)心臟CT。分別在7天、一個(gè)月、三個(gè)月隨訪。

　　應(yīng)用：截止2017年2月28日，3個(gè)中心的9位術(shù)者對(duì)30例患者（年齡60.4±10歲，63%男性，左房大小42.3±5.9mm，平均房顫時(shí)間44.5個(gè)月（范圍6-168個(gè)月））進(jìn)行了該治療。射頻球囊隔離了所有肺靜脈（114/114），81.7%（85/104）肺靜脈在1分鐘內(nèi)完成隔離。不需要局灶的導(dǎo)管貼靠。給予腺苷/異丙腎激發(fā)后，急性肺靜脈恢復(fù)連接的比例為2.6%（3/114）。平均手術(shù)時(shí)間、球囊滯留時(shí)間、透視時(shí)間分別為96.6分鐘（53-170），32分鐘（25-68），4.7分鐘（0-17.5）?？傷}水用量，經(jīng)導(dǎo)管鹽水用量分別為：1503±572ml和999±437ml，EGD檢查發(fā)現(xiàn)2例患者出現(xiàn)無(wú)癥狀的食道紅斑，經(jīng)治療后無(wú)后遺癥。一例患者出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥膈肌麻痹，該例患者在右上肺靜脈隔離時(shí)沒有進(jìn)行膈神經(jīng)起搏。

　　下一步/展望：這種根據(jù)不同方向選擇不同能量的球囊能夠有效隔離肺靜脈。