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祝賀!中國首個第三代肺癌靶向藥物獲批

摘要:阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示:“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望,它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸,是肺癌靶向治療的重大進展。

  2017年3月24日——阿斯利康公司今日宣布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片,AZD9291)用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

  在我國,每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人,是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中,約有30%-40%發(fā)生EGFR突變,而接受過EGFR-TKI藥物(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治療的EGFR突變患者中,約三分之二患者會由于T790M突變而產生耐藥,導致疾病再次進展,患者亟需得到新的治療方案。

  奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,是全球第一個上市,也是中國首個獲批的用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月,奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半,是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。去年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢,將其列入優(yōu)先審評名單,并予以加速批準。

  阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示:“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望,它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸,是肺癌靶向治療的重大進展。為了讓創(chuàng)新藥物可以盡早惠及中國患者,阿斯利康在研發(fā)早期即積極與中國腫瘤領域專家以及藥審機構一起,探討奧希替尼在中國的開發(fā)策略。我們相信奧希替尼的獲批,可以為更多肺癌患者帶來創(chuàng)新的治療方案,延長他們的生命。”

  “感謝中國的肺癌專家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻,感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關部門,高度關注患者需求,為使創(chuàng)新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)及中國總裁王磊表示,“過去十年里,易瑞沙(吉非替尼)作為中國第一個肺癌靶向藥物,開創(chuàng)了肺癌靶向治療的先河,延長了大量肺癌患者的生命;今天,泰瑞沙(奧希替尼)的獲批,將進一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案,讓更多肺癌患者繼續(xù)獲得高質量的生存;未來,阿斯利康還將繼續(xù)加大新藥研發(fā)的投入,加快將創(chuàng)新藥物帶入中國的步伐,并與政府攜手共同推進提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性及可負擔性,讓更多的中國患者盡早受益。”

  目前,奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等47個國家及地區(qū)上市。

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