CAR-T血癌療法取得關(guān)鍵臨床成功，Kite擬提交BLA

2017-03-01 來源：藥明康德標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：生物制藥公司Kite致力于開發(fā)創(chuàng)新型腫瘤免疫療法，旨在提供快速長期的持久反應(yīng)，消除慢性護理的負擔。該公司專注于嵌合抗原受體（CAR）和T細胞受體（TCR）工程化細胞療法，目的是賦予免疫系統(tǒng)識別和殺死腫瘤的能力。

　　今天，KitePharma公司公布了來自ZUMA-1臨床試驗的良好初步分析結(jié)果，其主要CAR-T候選藥物axicabtageneciloleucel（以前稱作為KTE-C19）用于治療在化療耐受侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。該研究達到了主要終點：單次輸注axicabtageneciloleucel后所記錄的客觀反應(yīng)率（ORR）或腫瘤反應(yīng)率（完全反應(yīng)+部分反應(yīng)）高達82％（p<0.0001）。

　　生物制藥公司Kite致力于開發(fā)創(chuàng)新型腫瘤免疫療法，旨在提供快速長期的持久反應(yīng)，消除慢性護理的負擔。該公司專注于嵌合抗原受體（CAR）和T細胞受體（TCR）工程化細胞療法，目的是賦予免疫系統(tǒng)識別和殺死腫瘤的能力。KitePharma的主要產(chǎn)品候選物axicabtageneciloleucel是一種在研CAR-T型新藥療法：患者的T細胞得以工程化表達嵌合抗原受體（CAR）靶向抗原CD19，所述抗原CD19是在B細胞淋巴瘤和白血病細胞表面上表達的蛋白質(zhì)，有助于T細胞殺死癌細胞。美國FDA已經(jīng)為axicabtageneciloleucel頒發(fā)針對彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、轉(zhuǎn)化濾泡淋巴瘤（TFL）和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）的突破性療法認定。

　　這些ZUMA-1結(jié)果證明了axicabtageneciloleucel在具有多種類型的侵襲性NHL患者群體中的治療效果，包括注冊在隊列1中的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）以及注冊在隊列2中的原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）和轉(zhuǎn)化濾泡的淋巴瘤（TFL）。ZUMA-1臨床試驗治療了100名患者。下表顯示ORR和完全緩解（CR）率以及第6個月時的ORR和CR：

　　101名患者中有4名在數(shù)據(jù)截止之前沒有第6個月的腫瘤評估，因此在上表中被歸類為無反應(yīng)者。這些患者在隨訪分析中有機會被計為第6個月的CR，這可能增加了反應(yīng)度和CR率。

　　在第6個月，41％的治療患者獲得了反應(yīng)，包括36％的CR。101例中的5例（5％）繼續(xù)經(jīng)歷高度顯著且持久的部分反應(yīng)（PR），PET掃描只有最小異常。其中一個PR在第9個月時轉(zhuǎn)換為CR。

　　中位隨訪8.7個月的初步分析，中位總生存期（OS）尚未達到。在類似的患者群體中，中位OS估計為6.6個月（SCHOLAR-1研究，ASCO2016）。

　　Kite計劃根據(jù)所有101名患者的綜合數(shù)據(jù)尋求axicabtageneciloleucel在侵略性NHL適應(yīng)癥中的監(jiān)管批準，并計劃在2017年第一季度末完成生物制品許可證申請（BLA）的滾動提交。此外，Kite計劃在2017年向歐洲藥品管理局（EMA）提交axicabtageneciloleucel的市場授權(quán)申請（MAA），用于治療復發(fā)性或難治性DLBCL、PMBCL和TFL。來自初步分析的全部數(shù)據(jù)將于2017年4月在華盛頓特區(qū)召開的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）會議上得以公布。

　　“這些axicabtageneciloleucel結(jié)果非常好，并表明超過三分之一的難治性侵略性NHL患者通過單次輸注axicabtageneciloleucel后可被治愈。”KitePharma的臨床發(fā)展高級副總裁JeffWiezorek博士說道。

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