重磅：新型非典型抗精神病藥洛珊（布南色林）獲CFDA批準(zhǔn)上市

2017-03-01 來源：醫(yī)脈通精神科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：健康志愿者口服布南色林吸收迅速，達(dá)Cmax中位數(shù)時間≤2h；10名服用布南色林4mg/d的健康志愿者在5d內(nèi)即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

　　日前，住友制藥旗下非典型抗精神病藥布南色林（blonanserin，商品名：洛珊）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）進(jìn)口藥品注冊許可。這一事件標(biāo)志著時隔多年后，國內(nèi)抗精神病藥市場再添原研品種，廣大精神分裂癥患者喜獲新的治療選擇。

　　布南色林是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的非典型抗精神病藥物，由住友制藥株式會社研發(fā)，2008年4月在日本上市銷售。該藥為高度選擇性的多巴胺D2及5-HT2A受體拮抗劑，與D2受體的親和力分別為氟哌啶醇和利培酮的20和94倍，而與腎上腺素α1，2和β受體、組胺H1受體和膽堿能M1等受體的親和力較低，在有效改善精神分裂癥陽性及陰性癥狀的同時降低了不良反應(yīng)的理論發(fā)生風(fēng)險。此外，布南色林還具有較高的多巴胺D3受體親和力；有研究表明，阻斷該受體可能有助于改善精神分裂癥患者的認(rèn)知功能。

　　布南色林改善認(rèn)知功能的可能機制

　　健康志愿者口服布南色林吸收迅速，達(dá)Cmax中位數(shù)時間≤2h；10名服用布南色林4mg/d的健康志愿者在5d內(nèi)即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。與餐同服時，布南色林單次給藥的Cmax和AUC0-12h為空腹給藥的2.7倍，達(dá)Cmax時間顯著延長。布南色林與血漿蛋白高度結(jié)合，其中絕大部分與白蛋白結(jié)合；布南色林代謝途徑很廣，主要通過CYP3A4代謝；而主要經(jīng)由尿液和糞便清除。

　　一項納入4項隨機對照研究、共1080名受試者的薈萃分析[7]顯示，布南色林的療效與其他對照抗精神病藥相當(dāng)，且對陰性癥狀的療效顯著優(yōu)于氟哌啶醇（p=0.01）；布南色林發(fā)生高催乳素血癥的風(fēng)險較其他對照抗精神病藥低31%（p<0.00001），頭暈和靜坐不能的發(fā)生率也顯著低于氟哌啶醇。此外，三項日本研究一致地顯示布南色林還可改善精神分裂癥患者的認(rèn)知功能。

　　國內(nèi)多中心三期臨床研究[11]比較了布南色林與利培酮治療精神分裂癥的療效及安全性。該研究于國內(nèi)13個研究中心開展，261名受試者分別接受了布南色林（n=128，8-24mg/d）或利培酮（n=133，2-6mg/d）治療，隨訪8周。結(jié)果提示，第8周時兩組受試者的PANSS總分均有顯著下降，兩組療效相當(dāng)；布南色林組血催乳素升高顯著低于利培酮組，心臟相關(guān)異常風(fēng)險也比利培酮低（12.31%vs.22.39%）。

　　綜上，布南色林可有效改善精神分裂癥陽性、陰性及認(rèn)知癥狀，同時安全性和耐受性較好。該藥在國內(nèi)獲批上市后，將為精神分裂癥患者獲得理想治療轉(zhuǎn)歸帶來新的希望。

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適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

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適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

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典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

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用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

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克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

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典型（有先兆）或非典型（無先兆）偏頭痛的預(yù)防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

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本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮）。對一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因?qū)е铝＜?xì)胞減少癥，一般不宜作為首選藥。

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1.復(fù)雜部分性發(fā)作，亦稱精神運動性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周圍性糖尿病性神經(jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合用。4.中樞

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內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病：泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經(jīng)（伴有或不伴有溢乳）、月經(jīng)過少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。非催乳素依賴性不育癥：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運用（如：氯底酚胺）治療無排卵癥。高泌乳素瘤：垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療，在手術(shù)治療前抑制腫瘤生長或減小腫瘤面積，使切除容易進(jìn)行；術(shù)后可用于降低

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