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HIV病毒治療領(lǐng)域捷報(bào)連連!多個(gè)3期臨床成功

2017-02-22 來源:3156醫(yī)藥網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:今天生物制藥公司默沙東(Merck)也宣布了一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的優(yōu)秀結(jié)果,評(píng)估了一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)在研新藥doravirine(MK-1439)的功效。

  今天,HIV創(chuàng)新治療領(lǐng)域又傳來多個(gè)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)結(jié)果。首先,Theratechnologies公司宣布,來自24周的ibalizumab3期臨床試驗(yàn)TMB-301達(dá)到了額外次級(jí)療效和安全終點(diǎn)。

  Ibalizumab是總部位于臺(tái)灣的中裕新藥開發(fā)的治療HIV感染的人源單克隆抗體藥物,是一種被稱為“病毒侵入抑制劑”的創(chuàng)新艾滋病療法,通過結(jié)合HIV主要受體CD4的非免疫單克隆抗體,抑制病毒的進(jìn)入過程。藥明康德無錫生物制藥研發(fā)生產(chǎn)基地為中裕新藥生產(chǎn)了首批艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab(TMB-355)。

  中裕新藥與Theratechnologies達(dá)成一項(xiàng)為期十二年,總額為1.205億美元的合作協(xié)議,用于在美國(guó)和加拿大開展創(chuàng)新藥物ibalizumab的市場(chǎng)推廣。Ibalizumab自開發(fā)之初就成了眾人關(guān)注的焦點(diǎn):2014年5月,這款由中裕新藥創(chuàng)制、藥明康德集團(tuán)企業(yè)藥明生物生產(chǎn)的藥物成為首例在中國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)的無菌生物制品;2014年10月,它獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥認(rèn)定;2015年2月,它又獲得了美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定。

  新的臨床數(shù)據(jù)顯示,在用ibalizumab單抗加優(yōu)化的背景方案(OBR)治療24周后,多藥耐藥(MDR)HIV-1感染患者的CD4+T細(xì)胞平均增加了48細(xì)胞/毫升。這些數(shù)據(jù)補(bǔ)充了先前報(bào)道的研究發(fā)現(xiàn),其中83%的患者在2000mgibalizumab的單次負(fù)荷劑量后,7天達(dá)到病毒載量相對(duì)于基線的0.5log10減少(主要終點(diǎn)),24周治療期后病毒載量的平均減少量為1.6log10,48%的患者經(jīng)歷病毒載量減少大于2.0log10。

  同時(shí),今天生物制藥公司默沙東(Merck)也宣布了一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的優(yōu)秀結(jié)果,評(píng)估了一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)在研新藥doravirine(MK-1439)的功效。

 

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