2月19日，Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上公布了索非布韋治療中國(guó)基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)。

　　這項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、III期研究在中國(guó)26家醫(yī)院招募了389例患有代償性肝硬化或無(wú)肝硬化的丙型肝炎患者，根據(jù)他們的基因型和干擾素適用性，評(píng)估了索非布韋與利巴韋林（RBV）在有/無(wú)聚乙二醇干擾素（PegIFN）條件下，治療中國(guó)基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。具體治療方案、治療周期和接受意向治療的SVR12治愈率結(jié)果如下：

　　結(jié)果顯示，所有治療組均實(shí)現(xiàn)了90%以上的治療后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12），達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的患者被視為丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述療法對(duì)難治、經(jīng)治和肝硬化患者群體有效。在治療組中，對(duì)于經(jīng)治患者，SVR12為94%（n=217/231），對(duì)于肝硬化患者，SVR12為93%（n=142/153）。

　　參與研究的患者進(jìn)行了基線病毒基因序列檢測(cè)，相當(dāng)比例的患者存在基線耐藥相關(guān)變異，（NS5A變異：48%，n=182/383；NS5B變異：0.2%，n=1/380）。但這些基線變異并未影響索非布韋的治療結(jié)果，在病毒學(xué)復(fù)發(fā)患者中也未觀察到由治療出現(xiàn)的耐藥情況。

　　上述療法的耐受性良好，安全性方面與聚乙二醇干擾素和利巴韋林的已知副作用相一致。共計(jì)有3名患者因不良反應(yīng)停止治療，10名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為血液學(xué)異常、發(fā)熱和網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。

　　上述成果已在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上公布（摘要OP242），將為索非布韋在中國(guó)的申請(qǐng)注冊(cè)提供有力支持。

　　中國(guó)約有1000-1500萬(wàn)慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上，然而目前正接受治療的丙肝患者不足1%，，并仍在使用舊療法。與采用直接作用抗病毒藥物的新型療法相比，舊療法療效低、治療持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)且安全性較差。中國(guó)尚未批準(zhǔn)任何治療丙型肝炎的直接抗病毒藥物，索非布韋在中國(guó)也還處于研究階段，尚待被確認(rèn)安全和有效。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病科主任魏來(lái)博士表示：“研究數(shù)據(jù)顯示，基于索磷布韋的療法對(duì)于中國(guó)丙型肝炎病毒各亞型感染的患者治愈率很高，而且具有良好的耐受性。由于以索磷布韋為基礎(chǔ)的療法具有泛基因型活性和高耐藥屏障，它或?qū)⒏淖冎袊?guó)的丙型肝炎治療方式，治愈更多的患者。”

　　Gilead企業(yè)及醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行副總裁GreggAlton表示：“Gilead持續(xù)致力于服務(wù)中國(guó)乃至整個(gè)亞洲地區(qū)亟待滿足的醫(yī)療需求，這項(xiàng)研究和在APASL會(huì)議上發(fā)布的其他研究正是我們努力的一部分。Gilead與中國(guó)醫(yī)療界建立了多項(xiàng)合作伙伴關(guān)系，目前正在擴(kuò)大中國(guó)業(yè)務(wù)，爭(zhēng)取更快地造福中國(guó)丙型肝炎和乙型肝炎患者。”

　　Gilead在本次APASL會(huì)議上共發(fā)布了29篇研究摘要，包括Gilead在丙型肝炎及乙型肝炎治療領(lǐng)域的相關(guān)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的具體資料。這些摘要中的數(shù)據(jù)來(lái)源于公司在亞洲和世界各地開(kāi)展的以索磷布韋療法為基礎(chǔ)的丙型肝炎治療研究。此外，Gilead還在APASL會(huì)議上的三場(chǎng)口頭報(bào)告和三個(gè)海報(bào)展示中公布了在亞洲和國(guó)際上利用磷丙替諾福韋（TAF）治療慢性乙型肝炎（HBV）的臨床研究結(jié)果。TAF于去年在美國(guó)獲批，目前在中國(guó)還處于研究階段，尚待被確認(rèn)為安全或有效。

　　已經(jīng)感染丙肝的患者，切勿盲目等待國(guó)內(nèi)上市。目前可以選擇通過(guò)康安途前往印度獲取高性價(jià)比仿制藥。