針對(duì)目前我國(guó)藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，《意見(jiàn)》以問(wèn)題為導(dǎo)向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對(duì)性的改革舉措。主要政策亮點(diǎn)有：

　　加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評(píng)審批。

　　對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　對(duì)專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在我國(guó)上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，失信的記入個(gè)人信用記錄。

　　《意見(jiàn)》的實(shí)施將給群眾帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的好處。第一，藥品質(zhì)量將更加安全。第二，進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。第三，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過(guò)破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制等，促使藥品使用更加規(guī)范、合理。

　　開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

　　為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？對(duì)通過(guò)一次性評(píng)價(jià)藥品有何支持政策？

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。

　　一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

　　試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性

　　什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　當(dāng)前，在國(guó)產(chǎn)藥品方面，我國(guó)僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

　　開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥，擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍

　　為什么會(huì)出現(xiàn)部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問(wèn)題？

　　藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急，更應(yīng)著力建立長(zhǎng)效機(jī)制。《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。下一步，國(guó)家有關(guān)部門(mén)將重點(diǎn)采取以下幾項(xiàng)措施：

　　建立健全短缺藥品預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者以及社會(huì)組織等共建共享的開(kāi)放性平臺(tái)，銜接供需信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)短缺。相關(guān)部門(mén)協(xié)同，建立總體統(tǒng)籌、上下分級(jí)、分工負(fù)責(zé)的科學(xué)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。

　　穩(wěn)步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)藥品范圍。對(duì)于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍，推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，遴選綜合實(shí)力強(qiáng)、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題。

　　完善常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)家有關(guān)部門(mén)從市場(chǎng)供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實(shí)施儲(chǔ)備。同時(shí)，加強(qiáng)日常管理，完善儲(chǔ)備信息系統(tǒng)功能，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布儲(chǔ)備產(chǎn)品信息，督促和指導(dǎo)相關(guān)省（區(qū)、市）不斷完善短缺藥品地方儲(chǔ)備。

　　全面落實(shí)藥品集中采購(gòu)政策。對(duì)于婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體的參與度，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價(jià)格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實(shí)現(xiàn)藥品交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。

　　建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度，以維護(hù)公共安全和群眾利益。

　　加強(qiáng)市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，加大懲處力度。清理各地藥品采購(gòu)中濫用行政權(quán)力，排除限制競(jìng)爭(zhēng)行為，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造良好環(huán)境。