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徐兵河教授研究: UTD1聯(lián)合卡培他濱或可成為經(jīng)治乳腺癌患者化療新方案

2017-02-14 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:對(duì)于蒽環(huán)和紫杉類(lèi)等藥物治療失敗的晩期乳腺癌患者,目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療,一般推薦用卡培他濱單藥治療,但療效并不十分理想。

  2017年2月10日,《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(LancetOncol)在線發(fā)表了國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭完成并作為通訊作者,張頻教授、孫濤教授和張清媛教授作為共同第一作者的一項(xiàng)前瞻性多中心隨機(jī)分組臨床試驗(yàn)結(jié)果。

  研究背景

  對(duì)于蒽環(huán)和紫杉類(lèi)等藥物治療失敗的晩期乳腺癌患者,目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療,一般推薦用卡培他濱單藥治療,但療效并不十分理想。

  Utidelone(UTD1)是一種基因工程埃坡霉素類(lèi)似物,由徐兵河教授主持完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)顯示其對(duì)乳腺癌令人鼓舞的治療活性,且骨髓抑制等副作用較輕。在此基礎(chǔ)上,徐教授牽頭組織全國(guó)26家醫(yī)院開(kāi)展了一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、優(yōu)效性、3期、隨機(jī)分組試驗(yàn)。

  研究簡(jiǎn)介

  入組患者為曾用蒽環(huán)和紫杉類(lèi)藥方案治療后失敗的晚期乳腺癌患者,按照2:1比例隨機(jī)分入U(xiǎn)TD1+卡培他濱和單用卡培他濱組。主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。自2014年8月至2015年12月,共入組405例。其中,試驗(yàn)組270例,對(duì)照組135例。

  結(jié)果顯示,與單用卡培他濱相比,UTD1聯(lián)合卡培他濱能夠顯著延長(zhǎng)患者的PFS期。經(jīng)中心評(píng)估的中位PFS期,試驗(yàn)組為8.44個(gè)月(95%CI7.95-9.92),對(duì)照組為4.27個(gè)月(3.22-5.68),風(fēng)險(xiǎn)比0.46,95%CI0.36-0.59;P<0.0001。

  此外,次要研究終點(diǎn)中,客觀緩解率分別為40.4%與21.5%(P=0.0002),臨床獲益率分別為53.9%與26.0%(P<0.0001)??偵媸录?shù)尚未達(dá)到,但是初步分析結(jié)果顯示了試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組的明顯趨勢(shì)。試驗(yàn)組患者最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件是外周神經(jīng)毒性,試驗(yàn)組和對(duì)照組的發(fā)生率分別為23%與<1%。手足綜合征是卡培他濱組最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件,發(fā)生率8%。未發(fā)生明顯的骨髓抑制。

  研究成果

  本研究結(jié)果曾經(jīng)在2016年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上做大會(huì)口頭報(bào)告,這是中國(guó)醫(yī)生第一次在ASCO年會(huì)上報(bào)告中國(guó)乳腺癌的前瞻性隨機(jī)分組3期臨床研究結(jié)果,LancetOncol將本研究作為此次會(huì)議的重要臨床進(jìn)展予以報(bào)道并特邀在該雜志發(fā)表。這一研究結(jié)果表明,UTD1聯(lián)合卡培他濱方案療效顯著,副作用較輕且可以處理。該方案為晚期乳腺癌患者提供了一個(gè)有效的治療方案。

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