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新型腎臟藥Etelcalcetide獲FDA批準

2017-02-10 來源:醫(yī)脈通腎內頻道  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA批準新型擬鈣劑etelcalcetide用于血液透析成年患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的治療,是12年來首個獲批用于治療透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的藥物。

  腎功能減退、礦物質代謝紊亂可導致甲狀旁腺分泌大量甲狀旁腺激素(PTH),引起繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。透析患者的發(fā)生率約為88%,血液透析患者的發(fā)生率為79%。

  FDA批準新型擬鈣劑etelcalcetide用于血液透析成年患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的治療,是12年來首個獲批用于治療透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的藥物

  Etelcalcide可與甲狀旁腺鈣敏感受體結合并激活受體,繼而降低PTH水平。因其可在血液透析后靜脈給藥,優(yōu)于現(xiàn)有的標準擬鈣劑治療藥西那卡塞。

  Etelcalcide的獲批主要基于2項隨機、雙盲3期對照試驗結果。研究共納入1023例中重度繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的血液透析患者(PTH>400pg/mL)。研究結果于2017年1月發(fā)表在JAMA期刊。

  受試者除接受標準治療(維生素D和/或磷酸鹽結合劑)外,在透析(3次/周)結束時隨機給予靜脈注射etelcalcetide或安慰劑。

  兩項研究均獲得主要終點,治療20-27周后,第一和第二個研究中etelcalcetide組患者PTH水平相比基線降低30%的比例分別為77%和79%,而安慰劑組則為11%和11%;PTH水平≤300pg/mL的患者比分別為52%和56%,而安慰劑組患者僅為6%和5%。

  相較于安慰劑組,etelcalcetide組的不良事件(無癥狀血鈣降低和有癥狀低鈣血癥)的發(fā)生率較高。其他不良事件發(fā)生率無顯著差異,包括肌肉痙攣,腹瀉,惡心,嘔吐,頭痛和感覺異常/感覺遲鈍。

  中重度甲狀旁腺功能亢進血液透析患者接受etelcalcetide治療后,PTH水平顯著降低。Etelcalcetide的療效優(yōu)于安慰劑、不低于西那卡塞。

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