日前，在“中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)第22次學(xué)術(shù)會(huì)議暨第六屆中國(guó)病理年會(huì)”期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進(jìn)展高峰論壇上，四川大學(xué)華西醫(yī)院步宏教授、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院孟剛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院盛偉琪教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院李玉軍教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院胡沛臻副教授等國(guó)內(nèi)病理學(xué)專(zhuān)家學(xué)者，共同探討了最新發(fā)布的胃癌、肺癌相關(guān)指南共識(shí)，并分享了如何提升規(guī)范化病理檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化病理實(shí)驗(yàn)室管理。

　　精確檢測(cè)助推病理診療規(guī)范化管理

　　《中國(guó)原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)范”）和《中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診療專(zhuān)家共識(shí)（2016版）》中均推薦常規(guī)行表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因等檢測(cè)。

　　林冬梅教授指出，統(tǒng)計(jì)顯示，相較其他亞洲國(guó)家，中國(guó)ALK和EGFR檢測(cè)的應(yīng)用情況并不理想。遵循診療規(guī)范指南對(duì)于提高肺癌的診治水平至關(guān)重要。對(duì)于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的診斷方法，新規(guī)范推薦使用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的檢測(cè)方法和試劑。

　　在胃癌管理方面，2016年，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)先后更新的《胃癌人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）檢測(cè)指南》以及《HER2陽(yáng)性晚期胃癌分子靶向治療的中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》均明確強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)HER2狀態(tài)的重要性。

　　盛偉琪教授強(qiáng)調(diào)，HER2的精準(zhǔn)檢測(cè)對(duì)于指導(dǎo)胃癌患者的靶向治療具有重要意義，對(duì)預(yù)后評(píng)估具有潛在價(jià)值。這不僅有賴(lài)于精準(zhǔn)的檢測(cè)和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，也需要多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的合作。

　　全新組織染色解決方案提升病理染色標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　常規(guī)蘇木素-伊紅（HE）染色是形態(tài)組織病理學(xué)最重要的技術(shù)之一，也是病理醫(yī)生能否做出準(zhǔn)確診斷的關(guān)鍵因素。李玉軍教授指出：“HE染色的復(fù)雜性不單單是技術(shù)層面的，還包含一些圍繞HE染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過(guò)程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規(guī)整等需要大量人力的工作。在當(dāng)前技術(shù)人員嚴(yán)重缺乏的情況下，如何節(jié)省人力及時(shí)間，并做到在染色過(guò)程中實(shí)現(xiàn)真正意義上的HE全自動(dòng)染色，并符合對(duì)試劑的質(zhì)控、染色流程的質(zhì)控、清潔衛(wèi)生、環(huán)保等條件，是病理科亟待解決的問(wèn)題。”

　　因此，HE染色技術(shù)的革新對(duì)于提升病理實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量與效率至關(guān)重要。

　　遵循ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)病理實(shí)驗(yàn)室管理流程規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

　　根據(jù)ISO-15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有高質(zhì)量的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員以及完整的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。遵循ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室技術(shù)容量質(zhì)量、專(zhuān)業(yè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室人員的有效管理等方面提供了重要參考，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)與完善。

　　胡沛臻副教授指出，ISO-15189指導(dǎo)病理實(shí)驗(yàn)室建立自己的質(zhì)量體系，從而更有效地組織工作、滿(mǎn)足臨床及患者的需求、提升患者的診療水平，也有利于改進(jìn)基層病理科的人員基礎(chǔ)、環(huán)境設(shè)施、以及設(shè)備管理。同時(shí)，ISO-15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性和公正性，以確保專(zhuān)業(yè)人員不受來(lái)自?xún)?nèi)外部不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)或政治因素的影響。鑒于此，ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于推進(jìn)我國(guó)病理實(shí)驗(yàn)室診療規(guī)范化及管理標(biāo)準(zhǔn)化具有重大意義。

　　鏈接

　　羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測(cè)獲得CFDA批準(zhǔn)上市，這套全自動(dòng)操作系統(tǒng)，具有較高的靈敏度和特異性，二元判讀的方法便于病理醫(yī)生作出準(zhǔn)確的診斷，為患者和實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員評(píng)估ALK蛋白表達(dá)提供了一種高效、經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法。

　　羅氏診斷BenchMark全自動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)使用DISH（雙色銀染原位雜交)）技術(shù)，避免手工操作造成的人為誤差，檢測(cè)結(jié)果可在光學(xué)顯微鏡下判讀，染色切片可長(zhǎng)期保存，為胃癌個(gè)體化治療相關(guān)檢測(cè)提供了新的檢測(cè)平臺(tái)，所需試劑和儀器均獲得了中國(guó)CFDA和美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。

　　羅氏診斷新型HE組織染色解決方案——VENTANAHE600系統(tǒng)，提升了染色質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。并且，為滿(mǎn)足各種不同切片染色需求，VENTANAHE600系統(tǒng)提供420種染色方案，為不同組織的染色需求提供方案。作為全過(guò)程無(wú)人干預(yù)的全自動(dòng)平臺(tái)，VENTANAHE600系統(tǒng)免去了試劑配置及更換過(guò)程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監(jiān)控等環(huán)節(jié)，在節(jié)省人力的同時(shí)，加快了病理制片染色速度，有效提高病理實(shí)驗(yàn)室工作效率。