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尿路上皮癌又獲有力免疫腫瘤治療選擇

2017-02-07 來源：藥明康德  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：大多數(shù)膀胱癌在早期得到診斷，但復(fù)發(fā)率和進展率較高，約50-70％的患者將在五年內(nèi)復(fù)發(fā)。在一線治療中，響應(yīng)的耐久性差是這個轉(zhuǎn)移性疾病治療的主要挑戰(zhàn)；在二線治療情況下，晚期尿路上皮癌存在有限的治療選擇。

　　近日，百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb）和默沙東（Merck）同時傳來尿路上皮癌（一種膀胱癌）的臨床好消息。

　　膀胱癌始于膀胱中的細胞開始不受控制地生長時，是美國第五最常診斷的癌癥。隨著更多的癌細胞發(fā)展，它們可以形成腫瘤并擴散到身體的其他區(qū)域。尿道上皮癌是最常見的膀胱癌類型，起始于膀胱內(nèi)部的尿道上皮細胞，它大約占病例的90％。在2016年估計有7.7萬個新增病例，1.6萬多人死于這種疾病。在北美、歐洲、北非、中東、澳大利亞和新西蘭等地區(qū)，膀胱癌的發(fā)病率逐步升高。

　　大多數(shù)膀胱癌在早期得到診斷，但復(fù)發(fā)率和進展率較高，約50-70％的患者將在五年內(nèi)復(fù)發(fā)。在一線治療中，響應(yīng)的耐久性差是這個轉(zhuǎn)移性疾病治療的主要挑戰(zhàn)；在二線治療情況下，晚期尿路上皮癌存在有限的治療選擇。

　　近日，百時美施貴寶公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Opdivo靜脈注射用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC），這些患者在鉑類化療期間或之后疾病進展或在含鉑化療的新輔助或輔助治療的12個月內(nèi)具有疾病進展。該適應(yīng)癥是根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時間在加速批準(zhǔn)條件下獲得批準(zhǔn)的，長期持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于對驗證性試驗的臨床獲益的驗證和描述。針對上述這個適應(yīng)癥，F(xiàn)DA曾經(jīng)向Opdivo授予了優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。

　　此次獲批主要基于顯著的客觀反應(yīng)率。在一項名為CheckMate-275的開放標(biāo)簽、單臂、多中心研究中，研究人員評估了Opdivo在晚期或mUC患者中療效和安全性。在該臨床試驗中，270名患者接受3mg/kg劑量的Opdivo，每兩周靜脈內(nèi)施用，直到疾病進展或不可接受的毒性。推薦劑量為240mg，以每兩周60分鐘的靜脈內(nèi)輸注施用，直到疾病進展或不可接受的毒性。研究主要終點是由獨立放射照相審查委員會（IRRC）定義的客觀反應(yīng)率（ORR）。參加研究患者的中位年齡為66歲（范圍：38-90歲），并且29％的患者在入組前在轉(zhuǎn)移性狀況中接受了2個先前全身性治療方案。被選入試驗的患者沒有考慮他們的PD-L1表達狀態(tài)。

　　在試驗中，通過由IRRC定義的確定ORR，在270名患者中評價了6個月隨訪的功效，Opdivo證明了ORR為19.6％（95％CI：15.1-24.9）。通過PD-L1表達分出的額外功效歸納總結(jié)如下：

　　百時美施貴寶公司負責(zé)美國范圍市場的總裁ChrisBoerner先生說道：“我們很高興看到Opdivo獲得又一批準(zhǔn)，這使得我們幫助更多患者的目標(biāo)得到進一步實現(xiàn)。我們的免疫腫瘤治療方案為這些尿路上皮癌患者更多選擇和潛在希望。

　　同一天，默沙東公司也宣布，美國FDA已接受審評KEYTRUDA的兩個補充生物制劑許可證的申請（sBLA），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。具體而言，一線治療的申請被接受并獲得優(yōu)先審評資格，用于治療不適合含順鉑化療的患者。二線治療的優(yōu)先審評申請也被接受，治療含鉑化療時或之后疾病進展的患者。這兩個申請程序的目標(biāo)操作日期PDUFA被定為2017年6月14日。

　　FDA先前授予了KEYTRUDA的突破性療法認(rèn)定，用于在鉑類化療時或之后疾病進展的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的二線治療。

　　該申請正在尋求批準(zhǔn)KEYTRUDA（pembrolizumab）單藥治療，劑量為200mg，每三周靜脈內(nèi)給藥，分別基于2期KEYNOTE-052試驗和3期KEYNOTE-045試驗的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-052是一個開放標(biāo)簽研究，評估KEYTRUDA作為一線方案治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，他們不適合順鉑的治療。KEYNOTE-045是一項隨機研究，與研究人員選擇化療（紫杉醇、多西紫杉醇、長春氟寧）相比較，評估KEYTRUDA作為二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，他們的病情在含鉑化療中或之后復(fù)發(fā)或進展。在2016年10月，該公司宣布，雖然它沒有顯示出無進展生存期的顯著改善，該試驗滿足其總體生存（OS）的共同主要終點，并在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）推薦下提前終止。

　　默沙東研究實驗室腫瘤晚期發(fā)展高級副總裁兼治療領(lǐng)域負責(zé)人RogerDansey博士說道：“在過去的30年里，膀胱癌治療的臨床進展很少。將KEYTRUDA用于晚期尿路上皮癌患者的數(shù)據(jù)是有希望的，我們期望在整個審評過程中與FDA合作，以便將KEYTRUDA提供給可能盡快受益的患者們。”

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