FDA可能要開倒車了。
根據紐約時報的報道,川普最近召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個會,表示要簡化FDA的監(jiān)管。
川普的動議指出:「藥物的有效性可以交給市場和患者來驗證而不是在臨床實驗上浪費大把時間?!?/p>
需要值得注意的是,FDA目前正在甄選新的負責人。而幾個熱門FDA負責人提名人選都是大藥企背景的。都是川普這個表態(tài)的支持者,最熱門的那個甚至表示要廢除有效性臨床測試。
自上世紀60年代著名的「反應?!故录螅ㄓ糜谝种圃型碌乃帲斐蓢乐氐男律鷥喝毕荩?,FDA制定和完善了嚴格的藥物監(jiān)管程序,堪稱標桿。
嚴格的藥物監(jiān)管程序使得九成以上進入臨床實驗的藥物無法通過測試,這也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下。
但目前提議的「簡化」程序,可能對患者產生嚴重的影響,據紐約時報數據顯示,就以最近一個月為例,FDA公布了22種早期研究種有應用前途的藥物,但這些藥物都在大規(guī)模的臨床試驗中失敗。藥品安全機構舉例指出,如止痛藥「萬洛(Vioxx)」就是在2004年出于安全考慮,從市場召回的。
我們有理由相信,FDA原有的藥品審批過程,極大限度地保護了藥品的安全性。未知的變化,會造成不可預知的風險。但愿美利堅不「藥丸」。
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