近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，并于1月13日發(fā)布“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”。

　　抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體為：

　?。ㄒ唬┪靼矞缇驹O(shè)備制造公司生產(chǎn)的1臺射頻控溫?zé)崮?，輸入功率不符合?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┓罨锌导覙丰t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ┣鄭u倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體為：

　　天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、1個品種77批次醫(yī)療器械產(chǎn)品全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

　　企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年2月28日前向社會公布。