和黃中國醫(yī)藥科技1月16日宣布，已在國內(nèi)啟動索凡替尼（sulfatinib）二線治療膽管癌的II期研究（臨床登記號NCT02966821），第1例患者于1月7日正式給藥。

　　膽管癌是起源于膽管上皮的惡性腫瘤，包括肝內(nèi)膽管上皮癌和肝外膽管上皮癌，是僅次于肝細胞癌的全球第2大常見肝癌類型，占全部肝癌病例的15%左右。2017年美國大約有18000例新確診膽管癌病例。中國的膽管癌發(fā)病率是西方國家的40倍。

　　膽管癌患者在確診后的中位生存期一般不超過12個月。吉西他濱目前是膽管癌的一線標準療法，單用使用或者與卡鉑聯(lián)合使用。目前全球尚無標準的二線療法獲批。

　　索凡替尼是一種新型口服VEGFR/FGFR/CSF-1R多靶點抑制劑。該II期研究是一項多中心、單臂、開放標簽研究，主要評估索凡替尼單藥二線治療晚期或轉移性膽管癌患者的療效和安全性。主要終點第16周的PFS，次要終點包括客觀應答率、疾病控制率。

　　除了膽管癌研究外，索凡替尼目前在中美還開展了其他6項臨床研究，包括2項神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期研究（(SANET-p和SANET-ep），1項甲狀腺癌II期研究。