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拜耳瑞戈非尼的肝癌新適應(yīng)證獲 FDA 優(yōu)先審評(píng)資格

2017-01-09 來(lái)源:丁香園  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:拜耳為瑞戈非尼專營(yíng)權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細(xì)胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應(yīng)證如用于結(jié)腸癌輔助治療。

  近日,拜耳旗下瑞戈非尼作為一款治療難治性肝癌的藥物被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格,這一新的適應(yīng)證或?qū)⒂兄谧柚乖撍幬锏匿N(xiāo)售下滑。目前瑞戈非尼在市場(chǎng)上以Stivarga為商品名,用于治療結(jié)腸直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),該藥物已受到競(jìng)爭(zhēng)的沖擊,其2016年前9個(gè)月的銷(xiāo)售額下滑16%,至1.98億歐元。FDA正審評(píng)該藥物作為二線藥物用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者。

  此次新適應(yīng)證的申請(qǐng)資料基于RESORCE試驗(yàn)的結(jié)果,該試驗(yàn)表明瑞戈非尼在不可切除的肝細(xì)胞癌患者中能夠改善總生存期,其適用于疾病不適合手術(shù)及以索拉非尼早期治療后疾病進(jìn)展的患者,索拉非尼是拜耳已獲批用于肝癌的一款藥物。

  拜耳為瑞戈非尼專營(yíng)權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細(xì)胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應(yīng)證如用于結(jié)腸癌輔助治療。若能獲批用于不可切除的肝細(xì)胞癌,瑞戈非尼將可被定位為索拉非尼的一款輔助用藥,索拉非尼目前仍是在美國(guó)唯一獲批用于這種癌癥系統(tǒng)性治療的藥物。

  與瑞戈非尼一樣,索拉非尼也受到了競(jìng)爭(zhēng)的沖擊,其銷(xiāo)售額在2016年前三個(gè)季度下降2%,至6.46億歐元,一線及二線用藥的獲批對(duì)整個(gè)專營(yíng)權(quán)的銷(xiāo)售可能是一種促進(jìn)?!父伟┦侨虬┌Y相關(guān)死亡的主要因素之一,美國(guó)每年確診的肝癌病例有3萬(wàn)多,」拜耳研發(fā)總監(jiān)Moeller博士稱。

  「瑞戈非尼在美國(guó)獲得優(yōu)先審評(píng)資格對(duì)患者來(lái)說(shuō)是極好的消息,這支持我們讓這款藥物作為二線藥物盡早用于不可切除肝細(xì)胞癌的努力,」他補(bǔ)充稱。據(jù)拜耳稱,瑞戈非尼作為二線藥物用于不可切除肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)資料也在日本及歐盟提交,在其它國(guó)家的提交正在進(jìn)行中。

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